Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti klindamycin/benzoylperoxid/tazarotenový krém u subjektů s akné

13. ledna 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti benzoylperoxidového/klindamycinového gelu a tazarotenového krému při použití v kombinaci při léčbě akné vulgaris

Benzoylperoxid, klindamycin a tazaroten jsou známy jako účinná alternativa léčby akné vulgaris. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinovaného produktu obsahujícího tyto aktivní látky pro léčbu acne vulgaris.

Možná je pro vás vhodné zúčastnit se této studie, protože máte na obličeji akné vulgaris. Acne vulgaris obvykle postihuje obličej, ale může také postihnout kůži na hrudi, pažích, nohou a zádech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie musí mít akné vulgaris a budou si aplikovat studovaný lék na obličej po dobu 12 týdnů.

Studijní návštěvy se uskuteční na začátku (den 1) a v týdnech 2, 4, 8 a 12. Subjekty budou hodnoceny při každé návštěvě, aby se určilo, jak studované léčivo funguje. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a vyřazení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

591

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Spojené státy, 20721
        • Callender Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • MS Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení: Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku 12 až 45 let.
  • Subjekty musí mít na obličeji akné.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Pokud jste sexuálně aktivní, musí být od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy praktikována jedna z lékařsky přijatelných forem antikoncepce.
  • Subjekty musí mít schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.
  • Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení).
  • Subjekty musí být schopny dokončit studii a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Subjekty se stavy, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie, včetně, ale bez omezení na: regionální enteritidy nebo zánětlivého onemocnění střev, lupus, dermatomyozitida, růžovka, seboroická dermatitida, folikulitida vousů nebo periorální dermatitida, subjekt s oslabenou imunitou nebo měli nějaké závažné onemocnění během 30 dnů před screeningovým vyšetřením
  • Anamnéza známé nebo suspektní nesnášenlivosti včetně jakékoli známé přecitlivělosti nebo předchozí alergické reakce na kteroukoli složku produktů studie
  • Subjekty, které během posledních 4 týdnů užívaly lokální antibiotika nebo topické steroidy na obličej, obličejové procedury nebo jakoukoli zkoumanou terapii nebo systémové retinoidy během posledních 6 měsíců.
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Benzoylperoxid/klindamycin gel + tazarotenový krém
Lék: Benzoylperoxidový gel
5% benzoylperoxid v gelu aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Clindamycinový gel
1% klindamycin fosfát aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Tazarotenový krém
0,1 % tazarotenu v krému aplikovaném lokálně jednou denně
Aktivní komparátor: 2
Benzoylperoxid/klindamycin gel + vehikulový krém
Lék: Benzoylperoxidový gel
5% benzoylperoxid v gelu aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Clindamycinový gel
1% klindamycin fosfát aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Automobilový krém
Vehicle cream je identický krém bez aktivních složek
Aktivní komparátor: 3
Benzoylperoxidový gel + tazarotenový krém
Lék: Benzoylperoxidový gel
5% benzoylperoxid v gelu aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Tazarotenový krém
0,1 % tazarotenu v krému aplikovaném lokálně jednou denně
Aktivní komparátor: 4
Clindamycin gel + tazarotenový krém
Lék: Clindamycinový gel
1% klindamycin fosfát aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Tazarotenový krém
0,1 % tazarotenu v krému aplikovaném lokálně jednou denně
Aktivní komparátor: 5
Vehikulový gel + tazarotenový krém
Lék: Tazarotenový krém
0,1 % tazarotenu v krému aplikovaném lokálně jednou denně
Lék: Automobilový gel
Vehikulový gel je identický gel bez aktivních složek
Komparátor placeba: 6
Vehikulový gel + vehikulový krém
Lék: Automobilový krém
Vehicle cream je identický krém bez aktivních složek
Lék: Automobilový gel
Vehikulový gel je identický gel bez aktivních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v počtu lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
Zkoušející nebo navržená osoba spočítala zánětlivé léze (papuly, pustuly, noduly a cysty [pouze po základním stavu]) (ILC), nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedony) (NILC) a celkové léze (TLC) ve výchozím stavu, týden 2 , 4, 8 a 12. Počet lézí byl omezen na obličej. Každý ze 3 počtů lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé) byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, centrum, výchozí hodnotu a interakci mezi léčbou. Pokud interakce nebyla významná na úrovni 0,1, byla tato interakce v modelu ANCOVA vyloučena. Den 1 (návštěva 1) byl definován jako základní stav. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a do 12. týdne
Podíl účastníků s minimálně 2stupňovým zlepšením ve skóre statistického globálního hodnocení (ISGA) výzkumníka od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
ISGA byl získán ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8 a 12. Skóre se pohybuje od 0 do 5 (0 = čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí; 5 = velmi závažná s mnoha nezánětlivými a zánětlivými lézemi a více než několika nodulárními lézemi (může mít cystické léze). Vyšší skóre znamená závažnější. Oblast uvažovaná pro ISGA byla omezena na obličej. Pokud to bylo možné, stejný hodnotitel účinnosti provedl všechna hodnocení ISGA u stejného účastníka při všech návštěvách. Den 1 (návštěva 1) byl definován jako základní stav. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech.
Základní stav a do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v každém ze 3 počtů lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé)
Časové okno: Základní stav a do 12. týdne
Zkoušející nebo navržená osoba spočítala zánětlivé léze (papuly, pustuly, uzliny a cysty) (ILC), nezánětlivé léze (otevřené a uzavřené komedony) (NILC) a celkové léze (TLC) ve výchozím stavu, v týdnech 2, 4, 8 a 12. Počty lézí byly omezeny na obličej. Každý ze 3 počtů lézí (celkové, zánětlivé a nezánětlivé) byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s termíny pro léčbu, centrum, výchozí hodnotu a interakci mezi léčbou. Pokud interakce nebyla významná na úrovni 0,1, byla tato interakce v modelu ANCOVA vyloučena. Den 1 (návštěva 1) byl definován jako základní stav. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici ve specifikovaných časových bodech (reprezentovaní n=X v názvech kategorií).
Základní stav a do 12. týdne
Podíl účastníků se skóre ISGA 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
ISGA byl získán ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4, 8 a 12. Skóre se pohybuje od 0 do 5 (0 = čistá kůže bez zánětlivých nebo nezánětlivých lézí; 5 = velmi závažná s mnoha nezánětlivými a zánětlivými lézemi a více než několika nodulárními lézemi (může mít cystické léze). Vyšší skóre znamená závažnější. Oblast uvažovaná pro ISGA byla omezena na obličej. Pokud to bylo možné, stejný hodnotitel účinnosti provedl všechna hodnocení ISGA u stejného účastníka při všech návštěvách. Den 1 (návštěva 1) byl definován jako základní stav. Analyzováni byli pouze účastníci, kteří byli k dispozici v určených časových bodech.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Benzoylperoxidový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit