Klindamysiini/bentsoyyliperoksidi/tazaroteenivoiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aknepotilailla
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, 2. vaiheen tutkimus bentsoyyliperoksidi/klindamysiinigeelin ja tazaroteenivoiteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä käytetään yhdessä akne Vulgariksen hoidossa
Bentsoyyliperoksidin, klindamysiinin ja tazaroteenin tiedetään olevan tehokas hoitovaihtoehto akne vulgarikselle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näitä aktiivisia aineita sisältävän yhdistelmävalmisteen turvallisuutta ja tehoa akne vulgariksen hoidossa.
Saatat olla sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on akne vulgaris kasvoillasi. Acne vulgaris vaikuttaa yleensä kasvoihin, mutta se voi vaikuttaa myös rintakehän, käsivarsien, jalkojen ja selän ihoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavilla tulee olla akne vulgaris ja he levittävät tutkimuslääkettä kasvoilleen 12 viikon ajan.
Tutkimuskäyntejä tehdään lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Koehenkilöt arvioidaan jokaisella käynnillä sen määrittämiseksi, kuinka tutkimuslääke toimii. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja tutkimuksesta vetäytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
591
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Dermatology Associates Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Yhdysvallat, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- MS Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on oltava 12–45-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Koehenkilöillä täytyy olla aknea kasvoillaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa on harjoitettava lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset).
- Tutkittavien on kyettävä suorittamaan tutkimus loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuden ja/tai tehon arviointeihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus, lupus, dermatomyosiitti, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, parta follikuliitti tai perioraalinen ihottuma, koehenkilö, jonka immuunivaste on heikentynyt tai sinulla on ollut jokin vakava sairaus 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta
- Aiempi tunnettu tai epäilty intoleranssi, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteiden aineosalle
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia antibiootteja tai paikallisia steroideja kasvoilla, kasvotoimenpiteissä tai mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisten 4 viikon aikana tai systeemisiä retinoideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät jotakin lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Bentsoyyliperoksidi/klindamysiinigeeli + tazaroteenivoide
|
5 % bentsoyyliperoksidia geelissä, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä
1 % klindamysiinifosfaattia paikallisesti kerran päivässä
0,1 % tazaroteenia voiteessa, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 2
Bentsoyyliperoksidi/klindamysiinigeeli + kantajavoide
|
5 % bentsoyyliperoksidia geelissä, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä
1 % klindamysiinifosfaattia paikallisesti kerran päivässä
Ajoneuvovoide on identtinen voide ilman vaikuttavia aineita
|
|
Active Comparator: 3
Bentsoyyliperoksidigeeli + tazaroteenivoide
|
5 % bentsoyyliperoksidia geelissä, jota käytetään paikallisesti kerran päivässä
0,1 % tazaroteenia voiteessa, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 4
Klindamysiinigeeli + tazaroteenivoide
|
1 % klindamysiinifosfaattia paikallisesti kerran päivässä
0,1 % tazaroteenia voiteessa, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 5
Ajoneuvogeeli + tazaroteenivoide
|
0,1 % tazaroteenia voiteessa, jota levitetään paikallisesti kerran päivässä
Ajoneuvogeeli on identtinen geeli ilman vaikuttavia aineita
|
|
Placebo Comparator: 6
Ajoneuvogeeli + ajoneuvovoide
|
Ajoneuvovoide on identtinen voide ilman vaikuttavia aineita
Ajoneuvogeeli on identtinen geeli ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiomäärien absoluuttinen muutos (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Tutkija tai määrätty henkilö laski tulehdusleesiot (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat [vain lähtötilanteen jälkeen]) (ILC), ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) (NILC) ja kokonaisleesiot (TLC) lähtötasolla, viikolla 2 , 4, 8 ja 12. Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Kukin kolmesta leesiomäärästä (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-inflammatorinen) analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käsitellen hoidon, keskuksen, perusarvon ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä.
Jos yhteisvaikutus ei ollut merkitsevä tasolla 0,1, tämä vuorovaikutus suljettiin pois ANCOVA-mallissa.
Päivä 1 (käynti 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Vain tiettyinä ajankohtina saatavilla olevat osallistujat analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) tuloksessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
ISGA saatiin lähtötasolla ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–5 (0 = kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia leesioita; 5 = erittäin vakava, jossa on monia ei-inflammatorisia ja tulehduksellisia leesioita ja enemmän kuin muutama nodulaarinen leesio (voi olla kystisiä vaurioita).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa.
ISGA:lle harkittu alue rajoittui kasvoihin.
Mikäli mahdollista, sama tehon arvioija suoritti kaikki ISGA-arvioinnit samalle osallistujalle kaikilla käynneillä.
Päivä 1 (käynti 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Vain tiettyinä aikoina saatavilla olevat osallistujat analysoitiin.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kussakin kolmessa leesiomäärässä (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-tulehduksellinen)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Tutkija tai tutkija laski tulehdusleesiot (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt ja kystat) (ILC), ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) (NILC) ja kokonaisleesiot (TLC) lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 8 ja 12. Leesiomäärät rajoittuivat kasvoihin.
Kukin kolmesta leesiomäärästä (kokonais-, tulehduksellinen ja ei-inflammatorinen) analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käsitellen hoidon, keskuksen, perusarvon ja hoitokohtaisen vuorovaikutuksen termejä.
Jos yhteisvaikutus ei ollut merkitsevä tasolla 0,1, tämä vuorovaikutus suljettiin pois ANCOVA-mallissa.
Päivä 1 (käynti 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Vain tiettyinä ajankohtina saatavilla olevat osallistujat analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ISGA-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ISGA saatiin lähtötasolla ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–5 (0 = kirkas iho, jossa ei ole tulehduksellisia tai ei-inflammatorisia leesioita; 5 = erittäin vakava, jossa on monia ei-inflammatorisia ja tulehduksellisia leesioita ja enemmän kuin muutama nodulaarinen leesio (voi olla kystisiä vaurioita).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa.
ISGA:lle harkittu alue rajoittui kasvoihin.
Mikäli mahdollista, sama tehon arvioija suoritti kaikki ISGA-arvioinnit samalle osallistujalle kaikilla käynneillä.
Päivä 1 (käynti 1) määriteltiin lähtötilanteeksi.
Vain tiettyinä aikoina saatavilla olevat osallistujat analysoitiin.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Keratolyyttiset aineet
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
- Tazarotene
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .