Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu klindamycyna/nadtlenek benzoilu/tazaroten u osób z trądzikiem
13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności nadtlenku benzoilu/klindamycyny w żelu i kremu z tazarotenem, gdy są stosowane w połączeniu w leczeniu trądziku pospolitego
Wiadomo, że nadtlenek benzoilu, klindamycyna i tazaroten są skuteczną alternatywą leczenia trądziku pospolitego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego zawierającego te substancje czynne w leczeniu trądziku pospolitego.
Możesz nadawać się do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ masz trądzik pospolity na twarzy. Trądzik pospolity zwykle dotyka twarzy, ale może również wpływać na skórę klatki piersiowej, ramion, nóg i pleców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby badane muszą mieć trądzik pospolity i będą stosować badany lek na twarz przez 12 tygodni.
Wizyty badawcze będą miały miejsce na początku badania (dzień 1) oraz w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Uczestnicy będą oceniani podczas każdej wizyty w celu ustalenia, jak działa badany lek. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, badań fizykalnych i wycofania z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
591
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Medical Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Dermatology Associates Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Maryland
-
Mitchellville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20721
- Callender Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- MS Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- The Skin Wellness Center, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia: Badani muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 12 do 45 lat.
- Badani muszą mieć trądzik na twarzy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Osoby aktywne seksualnie muszą stosować jedną medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania.
- Uczestnicy muszą mieć zdolność i chęć do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, uczęszczania na wszystkie zaplanowane wizyty i pomyślnego ukończenia badania.
- Uczestnicy muszą być zdolni do zrozumienia i chętni do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymagań dotyczących autoryzacji).
- Uczestnicy muszą być w stanie ukończyć badanie i przestrzegać instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badania, w tym między innymi: regionalne zapalenie jelit lub choroba zapalna jelit, toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych brody lub zapalenie skóry wokół ust, osoby z obniżoną odpornością lub przebyły jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości lub wcześniejszej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Pacjenci, którzy stosowali miejscowe antybiotyki lub miejscowe sterydy na twarz, zabiegi na twarz lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 4 tygodni lub retinoidy działające ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy cierpią na jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosują jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Nadtlenek benzoilu/żel klindamycyny + krem z tazarotenem
|
5% nadtlenek benzoilu w żelu stosowany miejscowo raz dziennie
1% fosforan klindamycyny stosowany miejscowo raz dziennie
0,1% tazaroten w kremie stosowany miejscowo raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: 2
Nadtlenek benzoilu/żel klindamycyny + krem nośny
|
5% nadtlenek benzoilu w żelu stosowany miejscowo raz dziennie
1% fosforan klindamycyny stosowany miejscowo raz dziennie
Krem pojazdu to identyczny krem bez składników aktywnych
|
|
Aktywny komparator: 3
Żel z nadtlenkiem benzoilu + krem z tazarotenem
|
5% nadtlenek benzoilu w żelu stosowany miejscowo raz dziennie
0,1% tazaroten w kremie stosowany miejscowo raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: 4
Żel klindamycyny + krem z tazarotenem
|
1% fosforan klindamycyny stosowany miejscowo raz dziennie
0,1% tazaroten w kremie stosowany miejscowo raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: 5
Żel pojazdu + krem z tazarotenem
|
0,1% tazaroten w kremie stosowany miejscowo raz dziennie
Żel nośnikowy to identyczny żel bez składników aktywnych
|
|
Komparator placebo: 6
Żel samochodowy + krem samochodowy
|
Krem pojazdu to identyczny krem bez składników aktywnych
Żel nośnikowy to identyczny żel bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana liczby zmian (całkowita, zapalna i niezapalna) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Badacz lub osoba wyznaczona zliczył zmiany zapalne (grudki, krosty, guzki i cysty [tylko po okresie wyjściowym]) (ILC), zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte) (NILC) oraz zmiany całkowite (TLC) na początku badania, w 2. tygodniu , 4, 8 i 12. Liczba uszkodzeń ograniczała się do twarzy.
Każdą z 3 zmian chorobowych (całkowitą, zapalną i niezapalną) analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z terminami leczenia, ośrodka, wartości wyjściowej i interakcji między ośrodkami.
Jeśli interakcja nie była istotna na poziomie 0,1, interakcję tę wykluczano w modelu ANCOVA.
Dzień 1 (wizyta 1) zdefiniowano jako poziom wyjściowy.
Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 stopnie w ogólnej ocenie statystycznej badacza (ISGA) od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Wynik ISGA uzyskano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (0 = czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych; 5 = bardzo ciężka z wieloma zmianami niezapalnymi i zapalnymi oraz więcej niż kilkoma zmianami guzkowymi (mogą występować zmiany torbielowate).
Wyższy wynik wskazuje na cięższy.
Obszar rozważany dla ISGA był ograniczony do twarzy.
Jeśli to możliwe, ten sam oceniający skuteczność przeprowadzał wszystkie oceny ISGA u tego samego uczestnika podczas wszystkich wizyt.
Dzień 1 (wizyta 1) zdefiniowano jako poziom wyjściowy.
Analizie poddano tylko uczestników dostępnych w określonych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w każdej z 3 zliczeń zmian chorobowych (całkowita, zapalna i niezapalna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
Badacz lub osoba wyznaczona zliczył zmiany zapalne (grudki, krosty, guzki i torbiele) (ILC), zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte) (NILC) oraz zmiany całkowite (TLC) na początku badania, w tygodniach 2, 4, 8 i 12. Liczby uszkodzeń ograniczały się do twarzy.
Każdą z 3 zmian chorobowych (całkowitą, zapalną i niezapalną) analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z terminami leczenia, ośrodka, wartości wyjściowej i interakcji między ośrodkami.
Jeśli interakcja nie była istotna na poziomie 0,1, interakcję tę wykluczano w modelu ANCOVA.
Dzień 1 (wizyta 1) zdefiniowano jako poziom wyjściowy.
Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem ISGA równym 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik ISGA uzyskano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 (0 = czysta skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych; 5 = bardzo ciężka z wieloma zmianami niezapalnymi i zapalnymi oraz więcej niż kilkoma zmianami guzkowymi (mogą występować zmiany torbielowate).
Wyższy wynik wskazuje na cięższy.
Obszar rozważany dla ISGA był ograniczony do twarzy.
Jeśli to możliwe, ten sam oceniający skuteczność przeprowadzał wszystkie oceny ISGA u tego samego uczestnika podczas wszystkich wizyt.
Dzień 1 (wizyta 1) zdefiniowano jako poziom wyjściowy.
Analizie poddano tylko uczestników dostępnych w określonych punktach czasowych.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki keratolityczne
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Nadtlenek benzoilu
- Tazaroten
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114570
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .