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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Clindamycin/Benzoylperoxid/Tazaroten-Creme bei Probanden mit Akne

13. Januar 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Benzoylperoxid/Clindamycin-Gel und Tazaroten-Creme bei kombinierter Anwendung bei der Behandlung von Akne vulgaris

Benzoylperoxid, Clindamycin und Tazaroten sind als wirksame Behandlungsalternativen für Akne vulgaris bekannt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Kombinationsprodukts mit diesen Wirkstoffen zur Behandlung von Akne vulgaris.

Sie könnten für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, weil Sie Akne vulgaris im Gesicht haben. Akne vulgaris betrifft normalerweise das Gesicht, kann aber auch die Haut an Brust, Armen, Beinen und Rücken betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer müssen Akne vulgaris haben und werden das Studienmedikament 12 Wochen lang auf ihr Gesicht auftragen.

Studienbesuche finden zu Studienbeginn (Tag 1) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt. Die Probanden werden bei jedem Besuch untersucht, um festzustellen, wie das Studienmedikament wirkt. Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und Abbruch der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Dermatology Associates Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Maryland
      • Mitchellville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20721
        • Callender Center For Clinical Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • MS Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Die Probanden müssen Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren sein.
  • Die Probanden müssen Akne im Gesicht haben.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Wenn Sie sexuell aktiv sind, muss eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung vom Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch praktiziert werden.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) zu verstehen und bereit zu sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  • Probanden mit Zuständen, die die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: regionale Enteritis oder entzündliche Darmerkrankung, Lupus, Dermatomyositis, Rosazea, seborrhoische Dermatitis, Bartfollikulitis oder periorale Dermatitis, Probanden, die immungeschwächt sind oder innerhalb von 30 Tagen vor der Früherkennungsuntersuchung an einer schweren Krankheit gelitten haben
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit oder früherer allergischer Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  • Probanden, die in den letzten 4 Wochen topische Antibiotika oder topische Steroide im Gesicht, Gesichtsbehandlungen oder eine Prüftherapie oder in den letzten 6 Monaten systemische Retinoide angewendet haben.
  • Probanden, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Benzoylperoxid/Clindamycin-Gel + Tazaroten-Creme
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Gel
5 % Benzoylperoxid in einem Gel, das einmal täglich topisch aufgetragen wird
Arzneimittel: Clindamycin-Gel
1 % Clindamycinphosphat einmal täglich topisch angewendet
Arzneimittel: Tazaroten-Creme
0,1 % Tazaroten in einer Creme, die einmal täglich topisch aufgetragen wird
Aktiver Komparator: 2
Benzoylperoxid/Clindamycin-Gel + Vehikelcreme
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Gel
5 % Benzoylperoxid in einem Gel, das einmal täglich topisch aufgetragen wird
Arzneimittel: Clindamycin-Gel
1 % Clindamycinphosphat einmal täglich topisch angewendet
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Trägercreme ist eine identische Creme ohne die Wirkstoffe
Aktiver Komparator: 3
Benzoylperoxid-Gel + Tazaroten-Creme
Arzneimittel: Benzoylperoxid-Gel
5 % Benzoylperoxid in einem Gel, das einmal täglich topisch aufgetragen wird
Arzneimittel: Tazaroten-Creme
0,1 % Tazaroten in einer Creme, die einmal täglich topisch aufgetragen wird
Aktiver Komparator: 4
Clindamycin-Gel + Tazaroten-Creme
Arzneimittel: Clindamycin-Gel
1 % Clindamycinphosphat einmal täglich topisch angewendet
Arzneimittel: Tazaroten-Creme
0,1 % Tazaroten in einer Creme, die einmal täglich topisch aufgetragen wird
Aktiver Komparator: 5
Trägergel + Tazaroten-Creme
Arzneimittel: Tazaroten-Creme
0,1 % Tazaroten in einer Creme, die einmal täglich topisch aufgetragen wird
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Trägergel ist ein identisches Gel ohne die Wirkstoffe
Placebo-Komparator: 6
Fahrzeuggel + Fahrzeugcreme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Trägercreme ist eine identische Creme ohne die Wirkstoffe
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Trägergel ist ein identisches Gel ohne die Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl Läsionen (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der Prüfarzt oder Beauftragte zählte entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten [nur nach Baseline]) (ILC), nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) (NILC) und Gesamtläsionen (TLC) bei Baseline, Woche 2 , 4, 8 und 12. Läsionszählungen wurden auf das Gesicht beschränkt. Jede der 3 Läsionszählungen (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich) wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlung, Zentrum, Ausgangswert und Behandlung-durch-Zentrum-Interaktion analysiert. Wenn die Wechselwirkung auf dem Niveau von 0,1 nicht signifikant war, wurde diese Wechselwirkung im ANCOVA-Modell ausgeschlossen. Tag 1 (Besuch 1) wurde als Baseline definiert. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung des Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Ein ISGA wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 erhalten. Die Werte reichen von 0–5 (0 = klare Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen; 5 = sehr schwer mit vielen nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen und mehr als ein paar nodulären Läsionen (können zystische Läsionen aufweisen). Die höhere Punktzahl zeigt eine schwerere an. Der für die ISGA betrachtete Bereich war auf das Gesicht beschränkt. Wenn möglich, führte derselbe Wirksamkeitsbewerter bei allen Besuchen alle ISGA-Bewertungen an demselben Teilnehmer durch. Tag 1 (Besuch 1) wurde als Baseline definiert. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren.
Baseline und bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 12 bei jeder der 3 Läsionszahlen (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 12
Der Prüfarzt oder Beauftragte zählte entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten) (ILC), nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) (NILC) und Gesamtläsionen (TLC) zu Studienbeginn, Wochen 2, 4, 8 und 12. Läsionszählungen wurden auf das Gesicht beschränkt. Jede der 3 Läsionszählungen (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich) wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Begriffen für Behandlung, Zentrum, Ausgangswert und Behandlung-durch-Zentrum-Interaktion analysiert. Wenn die Wechselwirkung auf dem Niveau von 0,1 nicht signifikant war, wurde diese Wechselwirkung im ANCOVA-Modell ausgeschlossen. Tag 1 (Besuch 1) wurde als Baseline definiert. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ein ISGA wurde zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 erhalten. Die Werte reichen von 0–5 (0 = klare Haut ohne entzündliche oder nicht entzündliche Läsionen; 5 = sehr schwer mit vielen nicht entzündlichen und entzündlichen Läsionen und mehr als ein paar nodulären Läsionen (können zystische Läsionen aufweisen). Die höhere Punktzahl zeigt eine schwerere an. Der für die ISGA betrachtete Bereich war auf das Gesicht beschränkt. Wenn möglich, führte derselbe Wirksamkeitsbewerter bei allen Besuchen alle ISGA-Bewertungen an demselben Teilnehmer durch. Tag 1 (Besuch 1) wurde als Baseline definiert. Es wurden nur Teilnehmer analysiert, die zu bestimmten Zeitpunkten verfügbar waren.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114570

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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