尿管結石の医学的排除療法のためのアルフゾシン (MET)
2012年4月25日 更新者：Sean Stroup、United States Naval Medical Center, San Diego
尿管結石の医学的排除療法としてのアルフゾシンの評価
この研究の目的は、現在承認されている 4 つの国防総省 (DOD) - 腎臓結石の医学的排除療法 (MET) として使用するための処方薬の前向き制御試験を実施することです。
アメリカ人の 8% から 15% は、生涯で症候性尿路結石症を発症します。
ステロイド、カルシウム チャネル遮断薬、α アドレナリン拮抗薬、非ステロイド性抗炎症薬などのいくつかの薬が、遠位尿管結石の自然通過を助けるために利用されてきました。
最近、選択的α遮断薬の使用は、遠位尿管結石の医学的排除療法（MET）に有望であることが示されています。
これらの研究は、泌尿器科以外では広く公表されていません。
最近の研究では、選択的α遮断薬であるタムスロシン (Flomax) を MET に使用した場合、ほぼ 90% の成功率が示されています。
METはまた、麻薬の必要量の減少、結石通過までの時間の短縮、およびさらなる介入の必要性の減少をもたらすことも示されています.
研究者は、国防総省が承認した処方薬を使用して、腎臓結石の初期管理としてMETの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
症候性尿管結石が CT および KUB で確認できるサンディエゴ海軍医療センターに来院し、医学的に安定している患者には、登録が提供されます。
同意すると、患者は4つの外来治療群の1つに無作為に割り当てられ、1：1：1：1で無作為化され、以下が含まれます。グループ 1 - 毎日アルフゾシン 10 mg、グループ 2 - 毎日ニフェジピン 30 mg、グループ 3 - 毎日ドキサゾシン 4 mg、またはグループ 4 - プラゾシン 1 mg を毎日 2 回。
一次エンドポイントは結石排出率であり、二次エンドポイントは排出までの時間、追加の介入の必要性、疼痛管理の程度、麻薬使用量、治験薬の副作用の評価です。
治療計画は、結石がなくなるまで、または 21 日間のいずれか短い方まで、毎日の投薬で構成されます。
また、患者は必要に応じて経口鎮痛薬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Naval Medical Center San Diego
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コンタクト：
- Sean P. Stroup, M.D.
- 電話番号：619-532-7200
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コンタクト：
- Brian K Auge, M.D.
- 電話番号：619-532-7200
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主任研究者：
- Brian K. Auge, M.D.
-
主任研究者：
- Sean P. Stroup, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 最大径が1cm未満の単一の尿管結石
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 活動性不安定狭心症
- -起立性低血圧の病歴または活動性（起立性SBPで> 20 mmHgの低下）
- α遮断薬に対するアレルギー
- -1.4 mg / dlを超える血清クレアチニンによって示される急性または慢性腎不全
- 尿路感染
- 複数の尿管結石
- 現在制御されていない糖尿病
- 何らかの理由で30日以内のα遮断薬療法
- 現在の妊娠中または授乳中
- 結石の即時除去を希望する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
毎日アルフゾシン10mg
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CTおよびKUBで目に見える症候性尿管結石でNMCSDに来院し、医学的に安定している患者には、登録が提供されます。
患者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
外来治療グループは、1:1:1:1 で無作為化され、以下が含まれます。グループ 1 - 毎日アルフゾシン 10 mg、グループ 2 - 毎日ニフェジピン 30 mg、グループ 3 - 毎日ドキサゾシン 4 mg、またはグループ 4 - プラゾシン 1 mg BID。
治療計画は、結石がなくなるまで、または 21 日間のいずれか短い方まで、毎日の投薬で構成されます。
また、患者は必要に応じて経口鎮痛薬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：2
ニフェジピン XL 1 日 30mg
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CTおよびKUBで目に見える症候性尿管結石でNMCSDに来院し、医学的に安定している患者には、登録が提供されます。
患者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
外来治療グループは、1:1:1:1 で無作為化され、以下が含まれます。グループ 1 - 毎日アルフゾシン 10 mg、グループ 2 - 毎日ニフェジピン 30 mg、グループ 3 - 毎日ドキサゾシン 4 mg、またはグループ 4 - プラゾシン 1 mg BID。
治療計画は、結石がなくなるまで、または 21 日間のいずれか短い方まで、毎日の投薬で構成されます。
また、患者は必要に応じて経口鎮痛薬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：3
毎日ドキサゾシン4mg
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CTおよびKUBで目に見える症候性尿管結石でNMCSDに来院し、医学的に安定している患者には、登録が提供されます。
患者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
外来治療グループは、1:1:1:1 で無作為化され、以下が含まれます。グループ 1 - 毎日アルフゾシン 10 mg、グループ 2 - 毎日ニフェジピン 30 mg、グループ 3 - 毎日ドキサゾシン 4 mg、またはグループ 4 - プラゾシン 1 mg BID。
治療計画は、結石がなくなるまで、または 21 日間のいずれか短い方まで、毎日の投薬で構成されます。
また、患者は必要に応じて経口鎮痛薬を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：4
プラゾシン 1 mg BID
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CTおよびKUBで目に見える症候性尿管結石でNMCSDに来院し、医学的に安定している患者には、登録が提供されます。
患者は 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
外来治療グループは、1:1:1:1 で無作為化され、以下が含まれます。グループ 1 - 毎日アルフゾシン 10 mg、グループ 2 - 毎日ニフェジピン 30 mg、グループ 3 - 毎日ドキサゾシン 4 mg、またはグループ 4 - プラゾシン 1 mg BID。
治療計画は、結石がなくなるまで、または 21 日間のいずれか短い方まで、毎日の投薬で構成されます。
また、患者は必要に応じて経口鎮痛薬を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な尺度は、通過した結石の割合とさまざまな副作用の発生率 (カテゴリ変数)、および通過するまでの時間、痛みのスケール、および服用した鎮痛剤の量 (連続変数) です。
時間枠：石の通過期間（30日）
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石の通過期間（30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian K. Auge, M.D.、NMCSD
- 主任研究者：Sean P. Stroup, M.D.、NMCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD CID 06-050
- Office of Naval Research FY08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。