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Alfuzosina per la terapia medica di espulsione dei calcoli ureterali (MET)

25 aprile 2012 aggiornato da: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Valutazione dell'alfuzosina come terapia medica di espulsione per i calcoli ureterali

L'obiettivo di questo studio è quello di condurre un percorso controllato prospettico di quattro farmaci attualmente approvati dal Dipartimento della Difesa (DOD) - farmaci formulari da utilizzare come terapia medica di espulsione (MET) per i calcoli renali. Tra l'8% e il 15% degli americani svilupperà l'urolitiasi sintomatica nella vita. Diversi farmaci, inclusi steroidi, bloccanti dei canali del calcio, antagonisti alfa-adrenergici e farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati utilizzati per favorire il passaggio spontaneo dei calcoli ureterali distali. Recentemente, l'uso di alfa-bloccanti selettivi ha mostrato risultati promettenti per la terapia medica di espulsione (MET) dei calcoli ureterali distali. Nessuno di questi studi è stato ampiamente pubblicizzato al di fuori della specialità dell'urologia. Studi recenti hanno mostrato un tasso di successo di quasi il 90% quando è stato utilizzato l'alfa-bloccante selettivo tamsulosina (Flomax) per la MET. È stato anche dimostrato che il MET si traduce in un ridotto fabbisogno di narcotici, tempi più brevi per il passaggio della pietra e requisiti ridotti per ulteriori interventi. Gli investigatori valuteranno l'efficacia del MET come gestione iniziale per i calcoli renali utilizzando farmaci formulari approvati dal DOD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che si presentano al Naval Medical Center di San Diego con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. Previo consenso, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di trattamento ambulatoriale, randomizzati 1:1:1:1 e includono; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg due volte al giorno. L'endpoint primario è il tasso di espulsione dei calcoli e gli endpoint secondari sono il tempo di espulsione, la necessità di un intervento aggiuntivo, il grado di controllo del dolore, la quantità di uso di stupefacenti e la valutazione degli effetti collaterali del farmaco in studio. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contatto:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Numero di telefono: 619-532-7200
        • Contatto:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Numero di telefono: 619-532-7200
        • Investigatore principale:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Singolo calcolo ureterale < 1 cm di dimensione massima

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Angina instabile attiva
  • Storia di o ipotensione posturale attiva (calo >20 mmHg nella SBP ortostatica)
  • Allergia agli alfa-bloccanti
  • Insufficienza renale acuta o cronica come dimostrato da una creatinina sierica > 1,4 mg/dl
  • Infezione del tratto urinario
  • Calcoli ureterali multipli
  • Attuale diabete non controllato
  • Terapia con alfa-bloccanti entro 30 giorni per qualsiasi motivo
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Desiderio del paziente per l'immediata rimozione dei calcoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Alfuzosina 10 mg al giorno
Droga: Alfuzosina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.
Comparatore attivo: 2
Nifedipina XL 30 mg al giorno
Droga: nifedipina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.
Comparatore attivo: 3
Doxazosina 4 mg al giorno
Droga: doxazosina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.
Comparatore attivo: 4
Prazosina 1 mg BID
Droga: prazosina
Ai pazienti che si presentano a NMCSD con calcoli ureterali sintomatici visibili su CT e KUB e che sono clinicamente stabili verrà offerto l'arruolamento. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi. I gruppi di trattamento ambulatoriale saranno randomizzati 1:1:1:1 e includeranno; Gruppo 1 - Alfuzosina 10 mg al giorno, Gruppo 2 - Nifedipina 30 mg al giorno, Gruppo 3 - Doxazosina 4 mg al giorno o Gruppo 4 - Prazosina 1 mg BID. I regimi di trattamento consistono in farmaci giornalieri fino alla scomparsa del calcolo o 21 giorni, qualunque sia il periodo più breve. I pazienti riceveranno anche antidolorifici orali secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure principali sono la percentuale di calcoli espulsi e i tassi di occorrenza di vari effetti collaterali (variabili categoriche), il tempo di passaggio, la scala del dolore e la quantità di antidolorifici assunti (variabili continue).
Lasso di tempo: Periodo di passaggio della pietra (30 giorni)
Periodo di passaggio della pietra (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Investigatore principale: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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