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Alfuzosina para terapia médica de expulsão de cálculos ureterais (MET)

25 de abril de 2012 atualizado por: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Avaliação da Alfuzosina como Terapia de Expulsão Médica para Cálculos Ureterais

O objetivo deste estudo é conduzir uma trilha prospectiva controlada de quatro atualmente aprovados pelo Departamento de Defesa (DOD) - medicamentos formulados para uso como terapia de expulsão médica (MET) para cálculos renais. Entre 8% e 15% dos americanos desenvolverão urolitíase sintomática em sua vida. Vários medicamentos, incluindo esteróides, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas alfa-adrenérgicos e anti-inflamatórios não esteróides, têm sido utilizados para auxiliar na passagem espontânea de cálculos ureterais distais. Recentemente, o uso de alfa-bloqueadores seletivos mostrou-se promissor para a terapia de expulsão médica (MET) de cálculos ureterais distais. Nenhum desses estudos foi amplamente divulgado fora da especialidade de urologia. Estudos recentes mostraram uma taxa de sucesso de quase 90% quando o alfa-bloqueador seletivo tansulosina (Flomax) foi usado para MET. O MET também demonstrou resultar em uma diminuição da necessidade de narcóticos, menor tempo para a passagem do cálculo e redução da necessidade de intervenções adicionais. Os investigadores avaliarão a eficácia do MET como tratamento inicial para cálculos renais usando medicamentos aprovados pelo DOD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentarem ao Naval Medical Center San Diego com cálculos ureterais sintomáticos visíveis na TC e KUB, e que estiverem clinicamente estáveis, terão a opção de inscrição. Mediante consentimento, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços de tratamento ambulatorial, randomizados 1:1:1:1 e incluir; Grupo 1 - Alfuzosina 10 mg ao dia, Grupo 2 - Nifedipina 30 mg ao dia, Grupo 3 - Doxazosina 4 mg ao dia ou Grupo 4 - Prazosina 1 mg duas vezes ao dia. O endpoint primário é a taxa de expulsão de cálculos e os endpoints secundários são tempo para expulsão, necessidade de intervenção adicional, grau de controle da dor, quantidade de uso de narcóticos e avaliação dos efeitos colaterais do medicamento em estudo. Os regimes de tratamento consistem em medicação diária até a passagem do cálculo ou 21 dias, o que for menor. Os pacientes também receberão medicação oral para dor, conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contato:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Número de telefone: 619-532-7200
        • Contato:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Número de telefone: 619-532-7200
        • Investigador principal:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Investigador principal:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos
  • Cálculo ureteral único < 1 cm em sua maior dimensão

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Angina instável ativa
  • História ou hipotensão postural ativa (>20 mmHg de queda na PAS ortostática)
  • Alergia a alfa-bloqueadores
  • Insuficiência Renal Aguda ou Crônica demonstrada por creatinina sérica > 1,4 mg/dl
  • Infecção do trato urinário
  • Múltiplos cálculos ureterais
  • Diabetes descontrolado atual
  • Terapia com alfa-bloqueador dentro de 30 dias por qualquer motivo
  • Gravidez ou lactação atual
  • Desejo do paciente para remoção imediata do cálculo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Alfuzosina 10mg ao dia
Medicamento: Alfuzosina
Os pacientes que se apresentarem ao NMCSD com cálculos ureterais sintomáticos visíveis na TC e KUB, e que estiverem clinicamente estáveis, receberão inscrição. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 4 grupos. Os grupos de tratamento ambulatorial serão randomizados 1:1:1:1 e incluirão; Grupo 1 - Alfuzosina 10 mg ao dia, Grupo 2 - Nifedipina 30 mg ao dia, Grupo 3 - Doxazosina 4 mg ao dia ou Grupo 4 - Prazosina 1 mg BID. Os regimes de tratamento consistem em medicação diária até a passagem do cálculo ou 21 dias, o que for menor. Os pacientes também receberão medicação oral para dor, conforme necessário.
Comparador Ativo: 2
Nifedipina XL 30mg ao dia
Medicamento: nifedipina
Os pacientes que se apresentarem ao NMCSD com cálculos ureterais sintomáticos visíveis na TC e KUB, e que estiverem clinicamente estáveis, receberão inscrição. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 4 grupos. Os grupos de tratamento ambulatorial serão randomizados 1:1:1:1 e incluirão; Grupo 1 - Alfuzosina 10 mg ao dia, Grupo 2 - Nifedipina 30 mg ao dia, Grupo 3 - Doxazosina 4 mg ao dia ou Grupo 4 - Prazosina 1 mg BID. Os regimes de tratamento consistem em medicação diária até a passagem do cálculo ou 21 dias, o que for menor. Os pacientes também receberão medicação oral para dor, conforme necessário.
Comparador Ativo: 3
Doxazosina 4mg ao dia
Medicamento: doxazosina
Os pacientes que se apresentarem ao NMCSD com cálculos ureterais sintomáticos visíveis na TC e KUB, e que estiverem clinicamente estáveis, receberão inscrição. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 4 grupos. Os grupos de tratamento ambulatorial serão randomizados 1:1:1:1 e incluirão; Grupo 1 - Alfuzosina 10 mg ao dia, Grupo 2 - Nifedipina 30 mg ao dia, Grupo 3 - Doxazosina 4 mg ao dia ou Grupo 4 - Prazosina 1 mg BID. Os regimes de tratamento consistem em medicação diária até a passagem do cálculo ou 21 dias, o que for menor. Os pacientes também receberão medicação oral para dor, conforme necessário.
Comparador Ativo: 4
Prazosina 1 mg BID
Medicamento: prazosina
Os pacientes que se apresentarem ao NMCSD com cálculos ureterais sintomáticos visíveis na TC e KUB, e que estiverem clinicamente estáveis, receberão inscrição. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 4 grupos. Os grupos de tratamento ambulatorial serão randomizados 1:1:1:1 e incluirão; Grupo 1 - Alfuzosina 10 mg ao dia, Grupo 2 - Nifedipina 30 mg ao dia, Grupo 3 - Doxazosina 4 mg ao dia ou Grupo 4 - Prazosina 1 mg BID. Os regimes de tratamento consistem em medicação diária até a passagem do cálculo ou 21 dias, o que for menor. Os pacientes também receberão medicação oral para dor, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas primárias são a porcentagem de pedras expelidas e as taxas de ocorrência de vários efeitos colaterais (variáveis ​​categóricas) e tempo para expulsão, escala de dor e quantidade de medicação para dor tomada (variáveis ​​contínuas).
Prazo: Período de passagem da pedra (30 dias)
Período de passagem da pedra (30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Investigador principal: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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