Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfuzosin for medisinsk utvisningsterapi av uretersteiner (MET)

25. april 2012 oppdatert av: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Evaluering av alfuzosin som medisinsk utdrivningsterapi for uretersteiner

Målet med denne studien er å gjennomføre et prospektivt kontrollert spor av fire for tiden godkjente Department of Defense (DOD) - formularmedisiner for bruk som medisinsk utvisningsterapi (MET) for nyrestein. Mellom 8% og 15% av amerikanerne vil utvikle symptomatisk urolithiasis i livet. Flere medisiner, inkludert steroider, kalsiumkanalblokkere, alfa-adrenerge antagonister og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, har blitt brukt for å hjelpe til med spontan passasje av distale ureteralstein. Nylig har bruk av selektive alfablokkere vist lovende for medisinsk utvisningsterapi (MET) av distale ureteralstein. Ingen av disse studiene har blitt mye publisert utenfor spesialiteten urologi. Nyere studier har vist en suksessrate på nesten 90 % når den selektive alfablokkeren tamsulosin (Flomax) ble brukt for MET. MET har også vist seg å resultere i redusert behov for narkotiske midler, kortere tid til steinpassasje og redusert behov for ytterligere inngrep. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av MET som innledende behandling for nyrestein ved bruk av DOD-godkjente medisiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer til Naval Medical Center San Diego med symptomatiske uretersteiner synlige på CT og KUB, og som er medisinsk stabile, vil bli tilbudt påmelding. Ved samtykke vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av fire polikliniske behandlingsarmer, randomisert 1:1:1:1 og inkluderer; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg daglig, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg daglig, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg daglig, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg to ganger daglig. Det primære endepunktet er steinutdrivningshastighet og sekundære endepunkter er tid til utstøting, behov for ytterligere intervensjon, grad av smertekontroll, mengde narkotikabruk og evaluering av studiemedisins bivirkninger. Behandlingsregimene består av daglig medisinering til steinen går eller 21 dager, hva som er kortere. Pasienter vil også få oral smertestillende medisin ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Ta kontakt med:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Hovedetterforsker:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Enkel ureteralstein < 1 cm i største dimensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv ustabil angina
  • Anamnese med eller aktiv postural hypotensjon (>20 mmHg fall i ortostatisk SBP)
  • Allergi mot alfablokkere
  • Akutt eller kronisk nyresvikt som demonstrert av et serumkreatinin på > 1,4 mg/dl
  • Urinveisinfeksjon
  • Flere urinrørssteiner
  • Nåværende ukontrollert diabetes
  • Alfablokkerbehandling innen 30 dager uansett årsak
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Pasientens ønske om umiddelbar steinfjerning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alfuzosin 10 mg daglig
Legemiddel: Alfuzosin
Pasienter som melder seg til NMCSD med symptomatiske urinrørsstein synlig på CT og KUB, og som er medisinsk stabile vil få tilbud om innmelding. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av 4 grupper. Polikliniske behandlingsgrupper vil bli randomisert 1:1:1:1 og inkludere; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg daglig, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg daglig, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg daglig, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimene består av daglig medisinering til steinen går eller 21 dager, hva som er kortere. Pasienter vil også få oral smertestillende medisin ved behov.
Aktiv komparator: 2
Nifedipine XL 30 mg daglig
Legemiddel: nifedipin
Pasienter som melder seg til NMCSD med symptomatiske urinrørsstein synlig på CT og KUB, og som er medisinsk stabile vil få tilbud om innmelding. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av 4 grupper. Polikliniske behandlingsgrupper vil bli randomisert 1:1:1:1 og inkludere; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg daglig, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg daglig, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg daglig, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimene består av daglig medisinering til steinen går eller 21 dager, hva som er kortere. Pasienter vil også få oral smertestillende medisin ved behov.
Aktiv komparator: 3
Doxazosin 4 mg daglig
Legemiddel: doxazosin
Pasienter som melder seg til NMCSD med symptomatiske urinrørsstein synlig på CT og KUB, og som er medisinsk stabile vil få tilbud om innmelding. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av 4 grupper. Polikliniske behandlingsgrupper vil bli randomisert 1:1:1:1 og inkludere; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg daglig, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg daglig, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg daglig, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimene består av daglig medisinering til steinen går eller 21 dager, hva som er kortere. Pasienter vil også få oral smertestillende medisin ved behov.
Aktiv komparator: 4
Prazosin 1 mg BID
Legemiddel: prazosin
Pasienter som melder seg til NMCSD med symptomatiske urinrørsstein synlig på CT og KUB, og som er medisinsk stabile vil få tilbud om innmelding. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av 4 grupper. Polikliniske behandlingsgrupper vil bli randomisert 1:1:1:1 og inkludere; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg daglig, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg daglig, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg daglig, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimene består av daglig medisinering til steinen går eller 21 dager, hva som er kortere. Pasienter vil også få oral smertestillende medisin ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære målene er prosentandelen av beståtte steiner og hyppigheten av forekomst av ulike bivirkninger (kategoriske variabler), og tid til å passere, smerteskala og mengde smertestillende medisiner tatt (kontinuerlige variabler).
Tidsramme: Periode med steinpassasje (30 dager)
Periode med steinpassasje (30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Hovedetterforsker: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere