Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфузозин для медикаментозной экспульсионной терапии камней мочеточника (MET)

25 апреля 2012 г. обновлено: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Оценка альфузозина в качестве лекарственной терапии изгнания камней мочеточника

Целью этого исследования является проведение проспективного контролируемого исследования четырех в настоящее время одобренных Министерством обороны (DOD) лекарственных препаратов для использования в качестве медицинской выталкивающей терапии (MET) при камнях в почках. От 8% до 15% американцев заболевают симптоматической мочекаменной болезнью в течение жизни. Некоторые лекарства, включая стероиды, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты альфа-адренорецепторов и нестероидные противовоспалительные препараты, используются для облегчения самопроизвольного прохождения конкрементов дистального отдела мочеточника. В последнее время использование селективных альфа-блокаторов показало перспективность медикаментозной экспульсионной терапии (МЭТ) конкрементов дистальных отделов мочеточника. Ни одно из этих исследований не получило широкой огласки за пределами урологии. Недавние исследования показали почти 90% успеха при использовании селективного альфа-блокатора тамсулозина (Фломакс) для МЭТ. Также было показано, что МЕТ приводит к снижению потребности в наркотиках, сокращению времени до отхождения камней и снижению потребности в дальнейших вмешательствах. Исследователи оценят эффективность МЕТ в качестве начального лечения камней в почках с использованием лекарственных препаратов, одобренных Министерством обороны США.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, поступившим в Военно-морской медицинский центр Сан-Диего с симптомами камней мочеточника, видимыми на КТ и КУБ, и состояние которых стабильно с медицинской точки зрения, будет предложено зачисление. После согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп амбулаторного лечения, рандомизированных в соотношении 1:1:1:1 и включающих; 1-я группа — альфузозин 10 мг в сутки, 2-я группа — нифедипин 30 мг в сутки, 3-я группа — доксазозин 4 мг в сутки или 4-я группа — празозин 1 мг 2 раза в сутки. Первичной конечной точкой является частота экспульсии камней, а вторичными конечными точками являются время до экспульсии, потребность в дополнительном вмешательстве, степень контроля боли, количество употребляемых наркотиков и оценка побочных эффектов исследуемого препарата. Схемы лечения состоят из ежедневного приема лекарств до выхода камня или 21 дня, в зависимости от того, что короче. Пациенты также будут получать пероральные обезболивающие препараты по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Рекрутинг
        • Naval Medical Center San Diego
        • Контакт:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Номер телефона: 619-532-7200
        • Контакт:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Номер телефона: 619-532-7200
        • Главный следователь:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Главный следователь:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >/= 18 лет
  • Одиночный камень мочеточника <1 см в наибольшем измерении

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Активная нестабильная стенокардия
  • История или активная постуральная гипотензия (снижение ортостатического САД >20 мм рт.ст.)
  • Аллергия на альфа-адреноблокаторы
  • Острая или хроническая почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл.
  • Инфекция мочевыводящих путей
  • Множественные камни мочеточника
  • Текущий неконтролируемый диабет
  • Терапия альфа-адреноблокаторами в течение 30 дней по любой причине
  • Текущая беременность или лактация
  • Желание пациента немедленно удалить камень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Альфузозин 10мг в день
Лекарство: Альфузозин
Пациентам, поступающим в NMCSD с симптоматическими камнями мочеточника, видимыми на КТ и КУБ, и состояние которых стабильно с медицинской точки зрения, будет предложено зачисление. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп. Группы амбулаторного лечения будут рандомизированы 1:1:1:1 и будут включать: 1-я группа — альфузозин 10 мг в сутки, 2-я группа — нифедипин 30 мг в сутки, 3-я группа — доксазозин 4 мг в сутки или 4-я группа — празозин 1 мг 2 раза в сутки. Схемы лечения состоят из ежедневного приема лекарств до выхода камня или 21 дня, в зависимости от того, что короче. Пациенты также будут получать пероральные обезболивающие препараты по мере необходимости.
Активный компаратор: 2
Нифедипин XL 30 мг в день
Лекарство: нифедипин
Пациентам, поступающим в NMCSD с симптоматическими камнями мочеточника, видимыми на КТ и КУБ, и состояние которых стабильно с медицинской точки зрения, будет предложено зачисление. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп. Группы амбулаторного лечения будут рандомизированы 1:1:1:1 и будут включать: 1-я группа — альфузозин 10 мг в сутки, 2-я группа — нифедипин 30 мг в сутки, 3-я группа — доксазозин 4 мг в сутки или 4-я группа — празозин 1 мг 2 раза в сутки. Схемы лечения состоят из ежедневного приема лекарств до выхода камня или 21 дня, в зависимости от того, что короче. Пациенты также будут получать пероральные обезболивающие препараты по мере необходимости.
Активный компаратор: 3
Доксазозин 4 мг в день
Лекарство: доксазозин
Пациентам, поступающим в NMCSD с симптоматическими камнями мочеточника, видимыми на КТ и КУБ, и состояние которых стабильно с медицинской точки зрения, будет предложено зачисление. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп. Группы амбулаторного лечения будут рандомизированы 1:1:1:1 и будут включать: 1-я группа — альфузозин 10 мг в сутки, 2-я группа — нифедипин 30 мг в сутки, 3-я группа — доксазозин 4 мг в сутки или 4-я группа — празозин 1 мг 2 раза в сутки. Схемы лечения состоят из ежедневного приема лекарств до выхода камня или 21 дня, в зависимости от того, что короче. Пациенты также будут получать пероральные обезболивающие препараты по мере необходимости.
Активный компаратор: 4
Празозин 1 мг два раза в день
Лекарство: празозин
Пациентам, поступающим в NMCSD с симптоматическими камнями мочеточника, видимыми на КТ и КУБ, и состояние которых стабильно с медицинской точки зрения, будет предложено зачисление. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп. Группы амбулаторного лечения будут рандомизированы 1:1:1:1 и будут включать: 1-я группа — альфузозин 10 мг в сутки, 2-я группа — нифедипин 30 мг в сутки, 3-я группа — доксазозин 4 мг в сутки или 4-я группа — празозин 1 мг 2 раза в сутки. Схемы лечения состоят из ежедневного приема лекарств до выхода камня или 21 дня, в зависимости от того, что короче. Пациенты также будут получать пероральные обезболивающие препараты по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями являются процент вышедших камней и частота возникновения различных побочных эффектов (категориальные переменные), а также время до выхода, шкала боли и количество принимаемого обезболивающего (непрерывные переменные).
Временное ограничение: Срок прохождения камня (30 дней)
Срок прохождения камня (30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Главный следователь: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфузозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться