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Alfuzosine pour la thérapie d'expulsion médicale des calculs urétéraux (MET)

25 avril 2012 mis à jour par: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Évaluation de l'alfuzosine comme thérapie d'expulsion médicale pour les calculs urétéraux

Le but de cette étude est de mener une piste prospective contrôlée de quatre médicaments actuellement approuvés par le Département de la Défense (DOD) - formulaire de médicaments à utiliser comme thérapie d'expulsion médicale (MET) pour les calculs rénaux. Entre 8 % et 15 % des Américains développeront une lithiase urinaire symptomatique au cours de leur vie. Plusieurs médicaments, notamment des stéroïdes, des inhibiteurs calciques, des antagonistes alpha-adrénergiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ont été utilisés pour faciliter le passage spontané des calculs urétéraux distaux. Récemment, l'utilisation d'alpha-bloquants sélectifs s'est révélée prometteuse pour la thérapie d'expulsion médicale (MET) des calculs urétéraux distaux. Aucune de ces études n'a été largement diffusée en dehors de la spécialité de l'urologie. Des études récentes ont montré un taux de réussite de près de 90 % lorsque l'alpha-bloquant sélectif tamsulosine (Flomax) a été utilisé pour le MET. Il a également été démontré que le MET entraînait une diminution des besoins en narcotiques, un délai plus court avant le passage des calculs et une réduction du besoin d'interventions ultérieures. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du MET en tant que prise en charge initiale des calculs rénaux à l'aide de médicaments approuvés par le DOD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients se présentant au Naval Medical Center de San Diego avec des calculs urétéraux symptomatiques visibles sur CT et KUB, et qui sont médicalement stables se verront proposer une inscription. Après consentement, les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre bras de traitement ambulatoire, randomisés 1: 1: 1: 1 et comprennent ; Groupe 1 - Alfuzosine 10 mg par jour, Groupe 2 - Nifédipine 30 mg par jour, Groupe 3 - Doxazosine 4 mg par jour ou Groupe 4 - Prazosine 1 mg deux fois par jour. Le critère d'évaluation principal est le taux d'expulsion des calculs et les critères d'évaluation secondaires sont le délai d'expulsion, la nécessité d'une intervention supplémentaire, le degré de contrôle de la douleur, la quantité de stupéfiants consommés et l'évaluation des effets secondaires des médicaments à l'étude. Les schémas thérapeutiques consistent en une médication quotidienne jusqu'au passage de la pierre ou 21 jours, selon la durée la plus courte. Les patients recevront également des analgésiques oraux au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Recrutement
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contact:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Numéro de téléphone: 619-532-7200
        • Contact:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Numéro de téléphone: 619-532-7200
        • Chercheur principal:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >/= 18 ans
  • Calcul urétéral unique < 1 cm dans sa plus grande dimension

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Angine active instable
  • Antécédents d'hypotension posturale active (baisse > 20 mmHg de la PAS orthostatique)
  • Allergie aux alpha-bloquants
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique démontrée par une créatinine sérique > 1,4 mg/dl
  • Infection urinaire
  • Calculs urétéraux multiples
  • Diabète actuel non contrôlé
  • Traitement alpha-bloquant dans les 30 jours pour quelque raison que ce soit
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Désir du patient d'éliminer immédiatement les calculs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Alfuzosine 10 mg par jour
Médicament: Alfuzosine
Les patients qui se présentent au NMCSD avec des calculs urétéraux symptomatiques visibles sur CT et KUB, et qui sont médicalement stables se verront proposer une inscription. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes. Les groupes de traitement ambulatoire seront randomisés 1:1:1:1 et comprendront ; Groupe 1 - Alfuzosine 10 mg par jour, Groupe 2 - Nifédipine 30 mg par jour, Groupe 3 - Doxazosine 4 mg par jour ou Groupe 4 - Prazosine 1 mg BID. Les schémas thérapeutiques consistent en une médication quotidienne jusqu'au passage de la pierre ou 21 jours, selon la durée la plus courte. Les patients recevront également des analgésiques oraux au besoin.
Comparateur actif: 2
Nifédipine XL 30 mg par jour
Médicament: nifédipine
Les patients qui se présentent au NMCSD avec des calculs urétéraux symptomatiques visibles sur CT et KUB, et qui sont médicalement stables se verront proposer une inscription. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes. Les groupes de traitement ambulatoire seront randomisés 1:1:1:1 et comprendront ; Groupe 1 - Alfuzosine 10 mg par jour, Groupe 2 - Nifédipine 30 mg par jour, Groupe 3 - Doxazosine 4 mg par jour ou Groupe 4 - Prazosine 1 mg BID. Les schémas thérapeutiques consistent en une médication quotidienne jusqu'au passage de la pierre ou 21 jours, selon la durée la plus courte. Les patients recevront également des analgésiques oraux au besoin.
Comparateur actif: 3
Doxazosine 4 mg par jour
Médicament: doxazosine
Les patients qui se présentent au NMCSD avec des calculs urétéraux symptomatiques visibles sur CT et KUB, et qui sont médicalement stables se verront proposer une inscription. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes. Les groupes de traitement ambulatoire seront randomisés 1:1:1:1 et comprendront ; Groupe 1 - Alfuzosine 10 mg par jour, Groupe 2 - Nifédipine 30 mg par jour, Groupe 3 - Doxazosine 4 mg par jour ou Groupe 4 - Prazosine 1 mg BID. Les schémas thérapeutiques consistent en une médication quotidienne jusqu'au passage de la pierre ou 21 jours, selon la durée la plus courte. Les patients recevront également des analgésiques oraux au besoin.
Comparateur actif: 4
Prazosine 1 mg deux fois par jour
Médicament: prazosine
Les patients qui se présentent au NMCSD avec des calculs urétéraux symptomatiques visibles sur CT et KUB, et qui sont médicalement stables se verront proposer une inscription. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des 4 groupes. Les groupes de traitement ambulatoire seront randomisés 1:1:1:1 et comprendront ; Groupe 1 - Alfuzosine 10 mg par jour, Groupe 2 - Nifédipine 30 mg par jour, Groupe 3 - Doxazosine 4 mg par jour ou Groupe 4 - Prazosine 1 mg BID. Les schémas thérapeutiques consistent en une médication quotidienne jusqu'au passage de la pierre ou 21 jours, selon la durée la plus courte. Les patients recevront également des analgésiques oraux au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principales mesures sont le pourcentage de calculs passés et les taux d'apparition de divers effets secondaires (variables catégorielles), et le temps de passage, l'échelle de la douleur et la quantité d'analgésique prise (variables continues).
Délai: Période de passage de pierre (30 jours)
Période de passage de pierre (30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Chercheur principal: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2008

Première publication (Estimation)

11 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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