Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfuzosine voor medische uitdrijvingstherapie van ureterstenen (MET)

25 april 2012 bijgewerkt door: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Evaluatie van alfuzosine als medische uitdrijvingstherapie voor ureterstenen

Het doel van deze studie is om een ​​prospectief gecontroleerd spoor uit te voeren van vier momenteel goedgekeurde formuleringsmedicijnen van het Ministerie van Defensie (DOD) voor gebruik als medische uitdrijvingstherapie (MET) voor nierstenen. Tussen 8% en 15% van de Amerikanen zal in hun leven symptomatische urolithiasis ontwikkelen. Verschillende medicijnen, waaronder steroïden, calciumantagonisten, alfa-adrenerge antagonisten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zijn gebruikt om te helpen bij de spontane passage van distale ureterstenen. Onlangs is het gebruik van selectieve alfablokkers veelbelovend gebleken voor medische expulsietherapie (MET) van distale ureterstenen. Geen van deze onderzoeken is breed gepubliceerd buiten de specialiteit van urologie. Recente studies hebben een slagingspercentage van bijna 90% aangetoond wanneer de selectieve alfablokker tamsulosine (Flomax) werd gebruikt voor MET. Van MET is ook aangetoond dat het resulteert in een verminderde behoefte aan verdovende middelen, een kortere tijd tot steenpassage en een verminderde behoefte aan verdere interventies. De onderzoekers zullen de effectiviteit van MET evalueren als initiële behandeling van nierstenen met behulp van DOD-goedgekeurde formuleringsmedicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich bij Naval Medical Center San Diego presenteren met symptomatische ureterstenen zichtbaar op CT en KUB, en die medisch stabiel zijn, krijgen inschrijving aangeboden. Na toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de vier poliklinische behandelingsarmen, gerandomiseerd 1:1:1:1 en omvatten; Groep 1 - Alfuzosine 10 mg per dag, Groep 2 - Nifedipine 30 mg per dag, Groep 3 - Doxazosine 4 mg per dag, of Groep 4 - Prazosin 1 mg tweemaal daags. Het primaire eindpunt is de mate van uitdrijving van stenen en de secundaire eindpunten zijn de tijd tot uitdrijving, de behoefte aan aanvullende interventie, de mate van pijnbestrijding, de mate van gebruik van verdovende middelen en de evaluatie van de bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel. De behandelingsregimes bestaan ​​uit dagelijkse medicatie totdat de steen overgaat of 21 dagen, wat korter is. Patiënten krijgen indien nodig ook orale pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian K. Auge, M.D.
  • Telefoonnummer: 619-532-7200

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sean P. Stroup, M.D.
  • Telefoonnummer: 619-532-7200

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Werving
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contact:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Telefoonnummer: 619-532-7200
        • Contact:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Telefoonnummer: 619-532-7200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Enkele uretersteen < 1 cm in grootste afmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Actieve onstabiele angina pectoris
  • Voorgeschiedenis van of actieve orthostatische hypotensie (>20 mmHg daling in orthostatische SBP)
  • Allergie voor alfablokkers
  • Acuut of chronisch nierfalen zoals aangetoond door een serumcreatinine van > 1,4 mg/dl
  • Urineweginfectie
  • Meerdere ureterstenen
  • Huidige ongecontroleerde diabetes
  • Alfablokkertherapie binnen 30 dagen om welke reden dan ook
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • De wens van de patiënt om de steen onmiddellijk te verwijderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alfuzosine 10 mg per dag
Geneesmiddel: Alfuzosine
Patiënten die zich bij NMCSD presenteren met symptomatische ureterstenen zichtbaar op CT en KUB, en die medisch stabiel zijn, krijgen inschrijving aangeboden. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen. Ambulante behandelingsgroepen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd en omvatten; Groep 1 - Alfuzosine 10 mg per dag, Groep 2 - Nifedipine 30 mg per dag, Groep 3 - Doxazosine 4 mg per dag, of Groep 4 - Prazosine 1 mg tweemaal daags. De behandelingsregimes bestaan ​​uit dagelijkse medicatie totdat de steen overgaat of 21 dagen, wat korter is. Patiënten krijgen indien nodig ook orale pijnstillers.
Actieve vergelijker: 2
Nifedipine XL 30 mg per dag
Geneesmiddel: nifedipine
Patiënten die zich bij NMCSD presenteren met symptomatische ureterstenen zichtbaar op CT en KUB, en die medisch stabiel zijn, krijgen inschrijving aangeboden. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen. Ambulante behandelingsgroepen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd en omvatten; Groep 1 - Alfuzosine 10 mg per dag, Groep 2 - Nifedipine 30 mg per dag, Groep 3 - Doxazosine 4 mg per dag, of Groep 4 - Prazosine 1 mg tweemaal daags. De behandelingsregimes bestaan ​​uit dagelijkse medicatie totdat de steen overgaat of 21 dagen, wat korter is. Patiënten krijgen indien nodig ook orale pijnstillers.
Actieve vergelijker: 3
Doxazosine 4 mg per dag
Geneesmiddel: doxazosine
Patiënten die zich bij NMCSD presenteren met symptomatische ureterstenen zichtbaar op CT en KUB, en die medisch stabiel zijn, krijgen inschrijving aangeboden. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen. Ambulante behandelingsgroepen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd en omvatten; Groep 1 - Alfuzosine 10 mg per dag, Groep 2 - Nifedipine 30 mg per dag, Groep 3 - Doxazosine 4 mg per dag, of Groep 4 - Prazosine 1 mg tweemaal daags. De behandelingsregimes bestaan ​​uit dagelijkse medicatie totdat de steen overgaat of 21 dagen, wat korter is. Patiënten krijgen indien nodig ook orale pijnstillers.
Actieve vergelijker: 4
Prazosin 1 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: prazosine
Patiënten die zich bij NMCSD presenteren met symptomatische ureterstenen zichtbaar op CT en KUB, en die medisch stabiel zijn, krijgen inschrijving aangeboden. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen. Ambulante behandelingsgroepen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd en omvatten; Groep 1 - Alfuzosine 10 mg per dag, Groep 2 - Nifedipine 30 mg per dag, Groep 3 - Doxazosine 4 mg per dag, of Groep 4 - Prazosine 1 mg tweemaal daags. De behandelingsregimes bestaan ​​uit dagelijkse medicatie totdat de steen overgaat of 21 dagen, wat korter is. Patiënten krijgen indien nodig ook orale pijnstillers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire metingen zijn het percentage stenen dat is gepasseerd en het aantal keren dat verschillende bijwerkingen optreden (categorische variabelen), en de tijd tot het passeren, de pijnschaal en de hoeveelheid ingenomen pijnmedicatie (continue variabelen).
Tijdsspanne: Periode van steenpassage (30 dagen)
Periode van steenpassage (30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Hoofdonderzoeker: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Alfuzosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren