- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00713739
Alfuzosina para la terapia de expulsión médica de cálculos ureterales (MET)
25 de abril de 2012 actualizado por: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego
Evaluación de la alfuzosina como terapia de expulsión médica para cálculos ureterales
El objetivo de este estudio es llevar a cabo un seguimiento controlado prospectivo de cuatro medicamentos del formulario actualmente aprobados por el Departamento de Defensa (DOD) para su uso como terapia de expulsión médica (MET) para cálculos renales.
Entre el 8% y el 15% de los estadounidenses desarrollarán urolitiasis sintomática en algún momento de su vida.
Se han utilizado varios medicamentos, incluidos esteroides, bloqueadores de los canales de calcio, antagonistas alfa-adrenérgicos y fármacos antiinflamatorios no esteroideos, para ayudar en la eliminación espontánea de cálculos ureterales distales.
Recientemente, el uso de bloqueadores alfa selectivos se ha mostrado prometedor para la terapia de expulsión médica (MET) de cálculos ureterales distales.
Ninguno de estos estudios ha sido ampliamente difundido fuera de la especialidad de urología.
Estudios recientes han mostrado una tasa de éxito de casi el 90 % cuando se usó el bloqueador alfa selectivo tamsulosina (Flomax) para MET.
También se ha demostrado que MET da como resultado una disminución de la necesidad de narcóticos, un tiempo más corto para la evacuación de cálculos y una menor necesidad de intervenciones adicionales.
Los investigadores evaluarán la eficacia de MET como tratamiento inicial de los cálculos renales utilizando medicamentos del formulario aprobados por el DOD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ofrecerá la inscripción a los pacientes que se presenten en el Centro Médico Naval de San Diego con cálculos ureterales sintomáticos visibles en CT y KUB, y que estén médicamente estables.
Previo consentimiento, los pacientes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento ambulatorio, al azar 1:1:1:1 e incluyen; Grupo 1: 10 mg de alfuzosina al día, Grupo 2: 30 mg de nifedipina al día, Grupo 3: 4 mg de doxazosina al día o Grupo 4: 1 mg de prazosina dos veces al día.
El criterio de valoración principal es la tasa de expulsión de cálculos y los criterios de valoración secundarios son el tiempo hasta la expulsión, la necesidad de una intervención adicional, el grado de control del dolor, la cantidad de narcóticos utilizados y la evaluación de los efectos secundarios del fármaco del estudio.
Los regímenes de tratamiento consisten en medicación diaria hasta que pase el cálculo o 21 días, lo que sea más corto.
Los pacientes también recibirán analgésicos orales según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian K. Auge, M.D.
- Número de teléfono: 619-532-7200
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sean P. Stroup, M.D.
- Número de teléfono: 619-532-7200
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Reclutamiento
- Naval Medical Center San Diego
-
Contacto:
- Sean P. Stroup, M.D.
- Número de teléfono: 619-532-7200
-
Contacto:
- Brian K Auge, M.D.
- Número de teléfono: 619-532-7200
-
Investigador principal:
- Brian K. Auge, M.D.
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Investigador principal:
- Sean P. Stroup, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Cálculo ureteral único < 1 cm en su mayor dimensión
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Angina inestable activa
- Antecedentes o hipotensión postural activa (descenso de >20 mmHg en la PAS ortostática)
- Alergia a los bloqueadores alfa
- Insuficiencia renal aguda o crónica demostrada por una creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- Infección del tracto urinario
- Múltiples cálculos ureterales
- Diabetes no controlada actual
- Terapia con bloqueadores alfa dentro de los 30 días por cualquier motivo
- Embarazo o lactancia actual
- Deseo del paciente de extracción inmediata de cálculos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Alfuzosina 10mg diarios
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Se ofrecerá la inscripción a los pacientes que se presenten al NMCSD con cálculos ureterales sintomáticos visibles en CT y KUB, y que estén médicamente estables.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos.
Los grupos de tratamiento ambulatorio se asignarán al azar 1:1:1:1 e incluirán; Grupo 1: 10 mg de alfuzosina al día, Grupo 2: 30 mg de nifedipina al día, Grupo 3: 4 mg de doxazosina al día o Grupo 4: 1 mg de prazosina dos veces al día.
Los regímenes de tratamiento consisten en medicación diaria hasta que pase el cálculo o 21 días, lo que sea más corto.
Los pacientes también recibirán analgésicos orales según sea necesario.
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Comparador activo: 2
Nifedipina XL 30 mg diarios
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Se ofrecerá la inscripción a los pacientes que se presenten al NMCSD con cálculos ureterales sintomáticos visibles en CT y KUB, y que estén médicamente estables.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos.
Los grupos de tratamiento ambulatorio se asignarán al azar 1:1:1:1 e incluirán; Grupo 1: 10 mg de alfuzosina al día, Grupo 2: 30 mg de nifedipina al día, Grupo 3: 4 mg de doxazosina al día o Grupo 4: 1 mg de prazosina dos veces al día.
Los regímenes de tratamiento consisten en medicación diaria hasta que pase el cálculo o 21 días, lo que sea más corto.
Los pacientes también recibirán analgésicos orales según sea necesario.
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Comparador activo: 3
Doxazosina 4 mg diarios
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Se ofrecerá la inscripción a los pacientes que se presenten al NMCSD con cálculos ureterales sintomáticos visibles en CT y KUB, y que estén médicamente estables.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos.
Los grupos de tratamiento ambulatorio se asignarán al azar 1:1:1:1 e incluirán; Grupo 1: 10 mg de alfuzosina al día, Grupo 2: 30 mg de nifedipina al día, Grupo 3: 4 mg de doxazosina al día o Grupo 4: 1 mg de prazosina dos veces al día.
Los regímenes de tratamiento consisten en medicación diaria hasta que pase el cálculo o 21 días, lo que sea más corto.
Los pacientes también recibirán analgésicos orales según sea necesario.
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Comparador activo: 4
Prazosina 1 mg BID
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Se ofrecerá la inscripción a los pacientes que se presenten al NMCSD con cálculos ureterales sintomáticos visibles en CT y KUB, y que estén médicamente estables.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos.
Los grupos de tratamiento ambulatorio se asignarán al azar 1:1:1:1 e incluirán; Grupo 1: 10 mg de alfuzosina al día, Grupo 2: 30 mg de nifedipina al día, Grupo 3: 4 mg de doxazosina al día o Grupo 4: 1 mg de prazosina dos veces al día.
Los regímenes de tratamiento consisten en medicación diaria hasta que pase el cálculo o 21 días, lo que sea más corto.
Los pacientes también recibirán analgésicos orales según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas primarias son el porcentaje de cálculos expulsados y las tasas de aparición de diversos efectos secundarios (variables categóricas), y el tiempo de evacuación, la escala del dolor y la cantidad de analgésicos administrados (variables continuas).
Periodo de tiempo: Período de paso de piedra (30 días)
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Período de paso de piedra (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
- Investigador principal: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
- Nifedipino
- Prazosina
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD CID 06-050
- Office of Naval Research FY08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .