Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfuzosyna w medycznej terapii wydalania kamieni moczowodowych (MET)

25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Ocena alfuzosyny jako medycznej terapii wydalania kamieni moczowodowych

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego kontrolowanego badania czterech obecnie zatwierdzonych przez Departament Obrony (DOD) leków recepturowych do stosowania jako medyczna terapia wydalania (MET) kamieni nerkowych. Od 8% do 15% Amerykanów rozwinie w swoim życiu objawową kamicę moczową. Kilka leków, w tym steroidy, blokery kanału wapniowego, antagoniści alfa-adrenergiczni i niesteroidowe leki przeciwzapalne, zostało wykorzystanych do wspomagania spontanicznego przejścia dystalnych kamieni moczowodu. Ostatnio zastosowanie selektywnych alfa-adrenolityków okazało się obiecujące w medycznej terapii wydalania (MET) dystalnych kamieni moczowodowych. Żadne z tych badań nie zostało szeroko nagłośnione poza specjalizacją urologiczną. Niedawne badania wykazały prawie 90% skuteczność, gdy selektywny alfa-bloker tamsulosyny (Flomax) był stosowany w leczeniu MET. Wykazano również, że MET skutkuje zmniejszonym zapotrzebowaniem na narkotyki, krótszym czasem wydalania kamieni i zmniejszonym zapotrzebowaniem na dalsze interwencje. Badacze ocenią skuteczność MET jako wstępnego leczenia kamieni nerkowych przy użyciu leków recepturowych zatwierdzonych przez DOD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do Centrum Medycznego Marynarki Wojennej w San Diego z objawowymi kamieniami moczowodowymi widocznymi na CT i KUB, którzy są stabilni medycznie, zostaną zakwalifikowani. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia ambulatoryjnego, randomizowani w stosunku 1:1:1:1 i obejmą; Grupa 1 - Alfuzosyna 10 mg dziennie, Grupa 2 - Nifedypina 30 mg dziennie, Grupa 3 - Doksazosyna 4 mg dziennie lub Grupa 4 - Prazosyna 1 mg dwa razy dziennie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość wydalania kamieni, a drugorzędowymi punktami końcowymi są czas do wydalenia, potrzeba dodatkowej interwencji, stopień opanowania bólu, ilość zażywanych narkotyków oraz ocena skutków ubocznych badanego leku. Schematy leczenia polegają na codziennym przyjmowaniu leków do momentu ustąpienia kamienia lub przez 21 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy. W razie potrzeby pacjenci otrzymają również doustne leki przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Numer telefonu: 619-532-7200
        • Kontakt:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Numer telefonu: 619-532-7200
        • Główny śledczy:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Pojedynczy kamień moczowodu < 1 cm w największym wymiarze

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Aktywna niestabilna dławica piersiowa
  • Historia lub czynna hipotonia ortostatyczna (spadek ortostatycznego SBP o >20 mmHg)
  • Alergia na alfa-blokery
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Liczne kamienie moczowodu
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca
  • Terapia alfa-blokerem w ciągu 30 dni z dowolnego powodu
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Chęć pacjenta do natychmiastowego usunięcia kamienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Alfuzosyna 10 mg dziennie
Lek: Alfuzosyna
Pacjenci, którzy zgłoszą się do NMCSD z objawowymi kamieniami moczowodowymi widocznymi na CT i KUB i którzy są stabilni medycznie, otrzymają propozycję włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. Grupy leczenia ambulatoryjnego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 i obejmą; Grupa 1 – Alfuzosyna 10 mg dziennie, Grupa 2 – Nifedypina 30 mg dziennie, Grupa 3 – Doksazosyna 4 mg dziennie lub Grupa 4 – Prazosyna 1 mg BID. Schematy leczenia polegają na codziennym przyjmowaniu leków do momentu ustąpienia kamienia lub przez 21 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy. W razie potrzeby pacjenci otrzymają również doustne leki przeciwbólowe.
Aktywny komparator: 2
Nifedypina XL 30 mg dziennie
Lek: nifedypina
Pacjenci, którzy zgłoszą się do NMCSD z objawowymi kamieniami moczowodowymi widocznymi na CT i KUB i którzy są stabilni medycznie, otrzymają propozycję włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. Grupy leczenia ambulatoryjnego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 i obejmą; Grupa 1 – Alfuzosyna 10 mg dziennie, Grupa 2 – Nifedypina 30 mg dziennie, Grupa 3 – Doksazosyna 4 mg dziennie lub Grupa 4 – Prazosyna 1 mg BID. Schematy leczenia polegają na codziennym przyjmowaniu leków do momentu ustąpienia kamienia lub przez 21 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy. W razie potrzeby pacjenci otrzymają również doustne leki przeciwbólowe.
Aktywny komparator: 3
Doksazosyna 4 mg dziennie
Lek: doksazosyna
Pacjenci, którzy zgłoszą się do NMCSD z objawowymi kamieniami moczowodowymi widocznymi na CT i KUB i którzy są stabilni medycznie, otrzymają propozycję włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. Grupy leczenia ambulatoryjnego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 i obejmą; Grupa 1 – Alfuzosyna 10 mg dziennie, Grupa 2 – Nifedypina 30 mg dziennie, Grupa 3 – Doksazosyna 4 mg dziennie lub Grupa 4 – Prazosyna 1 mg BID. Schematy leczenia polegają na codziennym przyjmowaniu leków do momentu ustąpienia kamienia lub przez 21 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy. W razie potrzeby pacjenci otrzymają również doustne leki przeciwbólowe.
Aktywny komparator: 4
Prazosyna 1 mg BID
Lek: prazosyna
Pacjenci, którzy zgłoszą się do NMCSD z objawowymi kamieniami moczowodowymi widocznymi na CT i KUB i którzy są stabilni medycznie, otrzymają propozycję włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup. Grupy leczenia ambulatoryjnego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 i obejmą; Grupa 1 – Alfuzosyna 10 mg dziennie, Grupa 2 – Nifedypina 30 mg dziennie, Grupa 3 – Doksazosyna 4 mg dziennie lub Grupa 4 – Prazosyna 1 mg BID. Schematy leczenia polegają na codziennym przyjmowaniu leków do momentu ustąpienia kamienia lub przez 21 dni, w zależności od tego, który okres jest krótszy. W razie potrzeby pacjenci otrzymają również doustne leki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami są procent wydalonych kamieni i częstość występowania różnych skutków ubocznych (zmienne kategoryczne), czas do przejścia, skala bólu i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych (zmienne ciągłe).
Ramy czasowe: Okres kamiennego przejścia (30 dni)
Okres kamiennego przejścia (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Główny śledczy: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj