Alfuzosin pro lékařskou expulzní terapii ureterálních kamenů (MET)
25. dubna 2012 aktualizováno: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego
Hodnocení alfuzosinu jako lékařské expulzní terapie pro ureterální kameny
Cílem této studie je provést prospektivní kontrolovanou stopu čtyř v současné době schválených ministerstvem obrany (DOD) - recepturových léků pro použití jako medikamentózní expulzní terapie (MET) pro ledvinové kameny.
Mezi 8 % a 15 % Američanů se během života vyvine symptomatická urolitiáza.
Několik léků, včetně steroidů, blokátorů kalciových kanálů, alfa-adrenergních antagonistů a nesteroidních protizánětlivých léků, bylo použito k podpoře spontánního průchodu distálních ureterálních konkrementů.
Nedávno se použití selektivních alfa-blokátorů ukázalo jako slibné pro medikamentózní expulzní terapii (MET) distálních ureterálních konkrementů.
Žádná z těchto studií nebyla široce publikována mimo specializaci urologie.
Nedávné studie prokázaly téměř 90% úspěšnost při použití selektivního alfa-blokátoru tamsulosinu (Flomax) pro MET.
Ukázalo se také, že MET vede ke snížení potřeby narkotik, kratší době do průchodu kamenů a snížené potřebě dalších intervencí.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost MET jako počáteční léčbu ledvinových kamenů pomocí léků schválených DOD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům, kteří přicházejí do Naval Medical Center San Diego se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace.
Po souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ambulantních léčebných ramen, randomizováni 1:1:1:1 a budou zařazeni; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg dvakrát denně.
Primárním cílovým parametrem je rychlost vylučování kamenů a sekundárními cílovými parametry jsou doba do vypuzení, potřeba další intervence, stupeň kontroly bolesti, množství narkotik a hodnocení vedlejších účinků studovaného léku.
Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší.
Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian K. Auge, M.D.
- Telefonní číslo: 619-532-7200
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sean P. Stroup, M.D.
- Telefonní číslo: 619-532-7200
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Nábor
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Sean P. Stroup, M.D.
- Telefonní číslo: 619-532-7200
-
Kontakt:
- Brian K Auge, M.D.
- Telefonní číslo: 619-532-7200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian K. Auge, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean P. Stroup, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Jediný ureterální kámen < 1 cm v největším rozměru
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Aktivní nestabilní angina pectoris
- Anamnéza nebo aktivní posturální hypotenze (>20 mmHg pokles ortostatického SBP)
- Alergie na alfa-blokátory
- Akutní nebo chronické selhání ledvin prokázané sérovým kreatininem > 1,4 mg/dl
- Infekce močových cest
- Mnohočetné ureterální kameny
- Současný nekontrolovaný diabetes
- Léčba alfa-blokátory do 30 dnů z jakéhokoli důvodu
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Touha pacienta po okamžitém odstranění kamene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Alfuzosin 10 mg denně
|
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin.
Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID.
Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší.
Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nifedipine XL 30 mg denně
|
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin.
Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID.
Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší.
Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Doxazosin 4 mg denně
|
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin.
Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID.
Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší.
Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Prazosin 1 mg BID
|
Pacientům, kteří se do NMCSD dostaví se symptomatickými ureterálními kameny viditelnými na CT a KUB a kteří jsou z lékařského hlediska stabilní, bude nabídnuta registrace.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin.
Skupiny ambulantní léčby budou randomizovány 1:1:1:1 a budou zahrnovat; Skupina 1 - Alfuzosin 10 mg denně, Skupina 2 - Nifedipin 30 mg denně, Skupina 3 - Doxazosin 4 mg denně nebo Skupina 4 - Prazosin 1 mg BID.
Léčebné režimy se skládají z denních léků, dokud kámen neodejde, nebo 21 dní, podle toho, co je kratší.
Pacienti také dostanou podle potřeby perorální léky proti bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními měřítky jsou procento prošlých kamenů a míra výskytu různých vedlejších účinků (kategorické proměnné) a doba do odeznění, stupnice bolesti a množství užívaných léků proti bolesti (kontinuální proměnné).
Časové okno: Doba průchodu kamene (30 dní)
|
Doba průchodu kamene (30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
- Vrchní vyšetřovatel: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
- Nifedipin
- Prazosin
- Doxazosin
Další identifikační čísla studie
- NMCSD CID 06-050
- Office of Naval Research FY08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .