요관 결석의 의학적 퇴학 치료를 위한 Alfuzosin (MET)
2012년 4월 25일 업데이트: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego
요관 결석에 대한 의학적 퇴출 요법으로서 Alfuzosin의 평가
이 연구의 목표는 신장 결석에 대한 의학적 퇴학 요법(MET)으로 사용하기 위해 현재 국방부(DOD)에서 승인한 처방약 4종의 전향적 제어 추적을 수행하는 것입니다.
미국인의 8%에서 15% 사이에서 생활하면서 증상이 있는 요로 결석증이 발생합니다.
스테로이드, 칼슘 채널 차단제, 알파-아드레날린 길항제 및 비스테로이드성 항염증제를 포함한 여러 약물이 원위 요관 결석의 자발적 통과를 돕기 위해 사용되었습니다.
최근 선택적 알파 차단제의 사용은 원위부 요관 결석의 의학적 퇴학 요법(MET)에 대한 가능성을 보여주었습니다.
이러한 연구 중 어느 것도 비뇨기과 전문 분야 외에 널리 공개되지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 선택적 알파 차단제인 탐술로신(Flomax)을 MET에 사용했을 때 거의 90%의 성공률을 보였습니다.
MET는 또한 마약 요구량 감소, 결석 통과까지의 시간 단축, 추가 개입 요구량 감소를 가져오는 것으로 나타났습니다.
조사관은 DOD 승인 처방약을 사용하여 신장 결석에 대한 초기 관리로서 MET의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CT 및 KUB에서 증상이 있는 요관 결석이 보이고 의학적으로 안정적인 샌디에고 해군 의료 센터에 내원하는 환자에게 등록 제안이 제공됩니다.
동의 시, 환자는 1:1:1:1로 무작위로 4개의 외래 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정되며 다음을 포함합니다. 그룹 1 - 알푸조신 1일 10mg, 그룹 2 - 니페디핀 30mg, 그룹 3 - 독사조신 4mg, 그룹 4 - 프라조신 1mg 1일 2회.
1차 종점은 결석 배출률이고 2차 종점은 퇴학까지의 시간, 추가 개입의 필요성, 통증 조절 정도, 마약 사용량 및 연구 약물 부작용 평가입니다.
치료 요법은 결석이 통과할 때까지 또는 21일 중 더 짧은 기간까지 매일 약물을 투여하는 것입니다.
환자는 또한 필요에 따라 경구용 진통제를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Naval Medical Center San Diego
-
연락하다:
- Sean P. Stroup, M.D.
- 전화번호: 619-532-7200
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연락하다:
- Brian K Auge, M.D.
- 전화번호: 619-532-7200
-
수석 연구원:
- Brian K. Auge, M.D.
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수석 연구원:
- Sean P. Stroup, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18세
- 최대 치수가 1cm 미만인 단일 요관 결석
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 활성 불안정 협심증
- 활동성 체위성 저혈압의 병력 또는 활동성(기립성 SBP에서 >20 mmHg 강하)
- 알파 차단제에 대한 알레르기
- > 1.4 mg/dl의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 급성 또는 만성 신부전
- 요로 감염
- 여러 요관 결석
- 현재 조절되지 않는 당뇨병
- 어떤 이유로든 30일 이내에 알파 차단제 요법
- 현재 임신 또는 수유
- 즉각적인 결석 제거에 대한 환자의 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
매일 알푸조신 10mg
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CT 및 KUB에서 증상이 있는 요관 결석이 보이고 의학적으로 안정적인 환자가 NMCSD에 내원하면 등록이 제안됩니다.
환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
외래 환자 치료 그룹은 1:1:1:1로 무작위 배정되며 다음을 포함합니다. 그룹 1 - 매일 알푸조신 10mg, 그룹 2 - 매일 니페디핀 30mg, 그룹 3 - 매일 독사조신 4mg 또는 그룹 4 - 프라조신 1mg BID.
치료 요법은 결석이 통과할 때까지 또는 21일 중 더 짧은 기간까지 매일 약물을 투여하는 것입니다.
환자는 또한 필요에 따라 경구용 진통제를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 2
매일 니페디핀 XL 30mg
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CT 및 KUB에서 증상이 있는 요관 결석이 보이고 의학적으로 안정적인 환자가 NMCSD에 내원하면 등록이 제안됩니다.
환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
외래 환자 치료 그룹은 1:1:1:1로 무작위 배정되며 다음을 포함합니다. 그룹 1 - 매일 알푸조신 10mg, 그룹 2 - 매일 니페디핀 30mg, 그룹 3 - 매일 독사조신 4mg 또는 그룹 4 - 프라조신 1mg BID.
치료 요법은 결석이 통과할 때까지 또는 21일 중 더 짧은 기간까지 매일 약물을 투여하는 것입니다.
환자는 또한 필요에 따라 경구용 진통제를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 삼
매일 독사조신 4mg
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CT 및 KUB에서 증상이 있는 요관 결석이 보이고 의학적으로 안정적인 환자가 NMCSD에 내원하면 등록이 제안됩니다.
환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
외래 환자 치료 그룹은 1:1:1:1로 무작위 배정되며 다음을 포함합니다. 그룹 1 - 매일 알푸조신 10mg, 그룹 2 - 매일 니페디핀 30mg, 그룹 3 - 매일 독사조신 4mg 또는 그룹 4 - 프라조신 1mg BID.
치료 요법은 결석이 통과할 때까지 또는 21일 중 더 짧은 기간까지 매일 약물을 투여하는 것입니다.
환자는 또한 필요에 따라 경구용 진통제를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 4
프라조신 1 mg BID
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CT 및 KUB에서 증상이 있는 요관 결석이 보이고 의학적으로 안정적인 환자가 NMCSD에 내원하면 등록이 제안됩니다.
환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
외래 환자 치료 그룹은 1:1:1:1로 무작위 배정되며 다음을 포함합니다. 그룹 1 - 매일 알푸조신 10mg, 그룹 2 - 매일 니페디핀 30mg, 그룹 3 - 매일 독사조신 4mg 또는 그룹 4 - 프라조신 1mg BID.
치료 요법은 결석이 통과할 때까지 또는 21일 중 더 짧은 기간까지 매일 약물을 투여하는 것입니다.
환자는 또한 필요에 따라 경구용 진통제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 측정은 통과된 결석의 백분율과 다양한 부작용의 발생률(범주형 변수), 통과 시간, 통증 척도 및 복용한 진통제의 양(연속형 변수)입니다.
기간: 돌 통과 기간(30일)
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돌 통과 기간(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
- 수석 연구원: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD CID 06-050
- Office of Naval Research FY08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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