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Alfuzosin zur medizinischen Austreibungstherapie von Harnleitersteinen (MET)

25. April 2012 aktualisiert von: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Bewertung von Alfuzosin als medizinische Austreibungstherapie bei Harnleitersteinen

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven kontrollierten Prüfung von vier derzeit zugelassenen Arzneimitteln des US-Verteidigungsministeriums (DOD) zur Verwendung als medizinische Austreibungstherapie (MET) bei Nierensteinen. Zwischen 8 % und 15 % der Amerikaner entwickeln im Laufe ihres Lebens eine symptomatische Urolithiasis. Mehrere Medikamente, darunter Steroide, Kalziumkanalblocker, alpha-adrenerge Antagonisten und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, wurden verwendet, um die spontane Passage von distalen Harnleitersteinen zu unterstützen. Kürzlich hat sich die Verwendung von selektiven Alpha-Blockern als vielversprechend für die medizinische Austreibungstherapie (MET) von distalen Harnleitersteinen erwiesen. Keine dieser Studien wurde außerhalb des Spezialgebiets der Urologie weithin veröffentlicht. Jüngste Studien haben eine Erfolgsrate von fast 90 % gezeigt, wenn der selektive Alpha-Blocker Tamsulosin (Flomax) für MET verwendet wurde. Es hat sich auch gezeigt, dass MET zu einem geringeren Bedarf an Narkosemitteln, einer kürzeren Zeit bis zur Steinpassage und einem geringeren Bedarf an weiteren Eingriffen führt. Die Ermittler werden die Wirksamkeit von MET als anfängliche Behandlung von Nierensteinen unter Verwendung von DOD-zugelassenen Formulierungsmedikamenten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Naval Medical Center San Diego mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Nach Zustimmung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem von vier ambulanten Behandlungsarmen zugewiesen, randomisiert 1:1:1:1 und umfassen; Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg zweimal täglich. Der primäre Endpunkt ist die Steinausscheidungsrate und die sekundären Endpunkte sind die Zeit bis zur Ausscheidung, die Notwendigkeit zusätzlicher Interventionen, der Grad der Schmerzkontrolle, die Menge des Betäubungsmittelkonsums und die Bewertung der Nebenwirkungen des Studienmedikaments. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brian K. Auge, M.D.
  • Telefonnummer: 619-532-7200

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sean P. Stroup, M.D.
  • Telefonnummer: 619-532-7200

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Rekrutierung
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Kontakt:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Hauptermittler:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Einzelner Harnleiterstein < 1 cm in der größten Ausdehnung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Aktive instabile Angina
  • Vorgeschichte oder aktive orthostatische Hypotonie (>20 mmHg Abfall des orthostatischen SBP)
  • Allergie gegen Alpha-Blocker
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin von > 1,4 mg/dl
  • Harnwegsinfekt
  • Mehrere Harnleitersteine
  • Aktueller unkontrollierter Diabetes
  • Alpha-Blocker-Therapie innerhalb von 30 Tagen aus irgendeinem Grund
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patientenwunsch nach sofortiger Steinentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alfuzosin 10 mg täglich
Arzneimittel: Alfuzosin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.
Aktiver Komparator: 2
Nifedipin XL 30 mg täglich
Arzneimittel: Nifedipin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.
Aktiver Komparator: 3
Doxazosin 4 mg täglich
Arzneimittel: Doxazosin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.
Aktiver Komparator: 4
Prazosin 1 mg BID
Arzneimittel: Prazosin
Patienten, die sich bei NMCSD mit symptomatischen Harnleitersteinen vorstellen, die auf CT und KUB sichtbar sind, und die medizinisch stabil sind, wird die Aufnahme angeboten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeteilt. Ambulante Behandlungsgruppen werden 1:1:1:1 randomisiert und umfassen: Gruppe 1 – Alfuzosin 10 mg täglich, Gruppe 2 – Nifedipin 30 mg täglich, Gruppe 3 – Doxazosin 4 mg täglich oder Gruppe 4 – Prazosin 1 mg BID. Die Behandlungsschemata bestehen aus täglicher Medikation bis zum Abklingen des Steins oder 21 Tage, je nachdem, was kürzer ist. Bei Bedarf erhalten die Patienten auch orale Schmerzmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Messwerte sind der Prozentsatz der abgegangenen Steine ​​und die Häufigkeit des Auftretens verschiedener Nebenwirkungen (kategorische Variablen) sowie die Zeit bis zum Abgang, die Schmerzskala und die Menge der eingenommenen Schmerzmittel (kontinuierliche Variablen).
Zeitfenster: Zeitraum der Steinpassage (30 Tage)
Zeitraum der Steinpassage (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Hauptermittler: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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