Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfutsosiini virtsaputkikivien lääketieteelliseen karkotushoitoon (MET)

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Alfutsosiinin arviointi lääketieteellisenä karkotushoitona virtsanjohtimien kiville

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa neljän tällä hetkellä hyväksytyn puolustusministeriön (DOD) tulevan hallitun jäljitys - kaavamaiset lääkkeet käytettäväksi lääketieteellisenä karkotushoitona (MET) munuaiskivien hoitoon. 8–15 prosentille amerikkalaisista kehittyy oireinen virtsakivitauti elämänsä aikana. Useita lääkkeitä, mukaan lukien steroideja, kalsiumkanavan salpaajia, alfa-adrenergisiä antagonisteja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, on käytetty auttamaan distaalisten virtsaputkikivien spontaanissa kulkussa. Viime aikoina selektiivisten alfasalpaajien käyttö on osoittanut lupaavuutta distaalisen virtsaputken kiven lääketieteellisessä karkotushoidossa (MET). Mitään näistä tutkimuksista ei ole julkistettu laajalti urologian erikoisalan ulkopuolella. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lähes 90 prosentin onnistumisprosentin, kun selektiivistä alfasalpaajaa tamsulosiinia (Flomax) käytettiin MET-hoitoon. MET:n on myös osoitettu johtavan vähentyneeseen huumetarpeeseen, lyhyempään kivien läpikulkuaikaan ja vähentävän lisätoimenpiteiden tarvetta. Tutkijat arvioivat MET:n tehokkuuden munuaiskivien alkuhoidossa käyttämällä DOD-hyväksyttyjä lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, jotka saapuvat Naval Medical Centeriin San Diegoon ja joilla on oireellisia virtsanjohtimen kiviä, jotka näkyvät CT:ssä ja KUB:ssa ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat, tarjotaan ilmoittautumista. Suostumuksen saatuaan potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä avohoidon haarasta, satunnaistetaan 1:1:1:1 ja niihin kuuluu; Ryhmä 1 - Alfutsosiini 10 mg päivässä, Ryhmä 2 - Nifedipiini 30 mg päivässä, Ryhmä 3 - Doksatsosiini 4 mg päivässä tai Ryhmä 4 - Pratsosiini 1 mg kahdesti päivässä. Ensisijainen päätetapahtuma on kivien karkotusnopeus ja toissijaiset päätetapahtumat ovat aika karkottamiseen, lisätoimenpiteiden tarve, kivunhallinnan aste, huumeiden käytön määrä ja tutkimuslääkkeen sivuvaikutusten arviointi. Hoito-ohjelmat koostuvat päivittäisestä lääkityksestä, kunnes kivi on ohi, tai 21 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Potilaat saavat tarvittaessa myös suun kautta annettavaa kipulääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Puhelinnumero: 619-532-7200
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Puhelinnumero: 619-532-7200
        • Päätutkija:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Päätutkija:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Yksittäinen virtsanjohdinkivi < 1 cm suurinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Aktiivinen epästabiili angina
  • Aiempi tai aktiivinen posturaalinen hypotensio (ortostaattisen verenpaineen lasku >20 mmHg)
  • Allergia alfasalpaajille
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
  • Virtsatieinfektio
  • Useita virtsanjohtimen kiviä
  • Nykyinen hallitsematon diabetes
  • Alfasalpaajahoito 30 päivän sisällä mistä tahansa syystä
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Potilas haluaa välittömän kivenpoiston

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Alfutsosiini 10 mg päivässä
Lääke: Alfutsosiini
Potilaille, joilla on NMCSD:ssä oireellisia virtsanjohtimen kiviä, jotka näkyvät TT:ssä ja KUB:ssa ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat, tarjotaan ilmoittautumista. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Avohoitoryhmät satunnaistetaan 1:1:1:1 ja niihin kuuluvat; Ryhmä 1 - Alfutsosiini 10 mg päivässä, Ryhmä 2 - Nifedipiini 30 mg päivässä, Ryhmä 3 - Doksatsosiini 4 mg päivässä tai Ryhmä 4 - Pratsosiini 1 mg BID. Hoito-ohjelmat koostuvat päivittäisestä lääkityksestä, kunnes kivi on ohi, tai 21 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Potilaat saavat tarvittaessa myös suun kautta annettavaa kipulääkkeitä.
Active Comparator: 2
Nifedipine XL 30 mg päivittäin
Lääke: nifedipiini
Potilaille, joilla on NMCSD:ssä oireellisia virtsanjohtimen kiviä, jotka näkyvät TT:ssä ja KUB:ssa ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat, tarjotaan ilmoittautumista. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Avohoitoryhmät satunnaistetaan 1:1:1:1 ja niihin kuuluvat; Ryhmä 1 - Alfutsosiini 10 mg päivässä, Ryhmä 2 - Nifedipiini 30 mg päivässä, Ryhmä 3 - Doksatsosiini 4 mg päivässä tai Ryhmä 4 - Pratsosiini 1 mg BID. Hoito-ohjelmat koostuvat päivittäisestä lääkityksestä, kunnes kivi on ohi, tai 21 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Potilaat saavat tarvittaessa myös suun kautta annettavaa kipulääkkeitä.
Active Comparator: 3
Doksatsosiini 4 mg päivässä
Lääke: doksatsosiini
Potilaille, joilla on NMCSD:ssä oireellisia virtsanjohtimen kiviä, jotka näkyvät TT:ssä ja KUB:ssa ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat, tarjotaan ilmoittautumista. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Avohoitoryhmät satunnaistetaan 1:1:1:1 ja niihin kuuluvat; Ryhmä 1 - Alfutsosiini 10 mg päivässä, Ryhmä 2 - Nifedipiini 30 mg päivässä, Ryhmä 3 - Doksatsosiini 4 mg päivässä tai Ryhmä 4 - Pratsosiini 1 mg BID. Hoito-ohjelmat koostuvat päivittäisestä lääkityksestä, kunnes kivi on ohi, tai 21 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Potilaat saavat tarvittaessa myös suun kautta annettavaa kipulääkkeitä.
Active Comparator: 4
Pratsosiini 1 mg BID
Lääke: pratsosiini
Potilaille, joilla on NMCSD:ssä oireellisia virtsanjohtimen kiviä, jotka näkyvät TT:ssä ja KUB:ssa ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaat, tarjotaan ilmoittautumista. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Avohoitoryhmät satunnaistetaan 1:1:1:1 ja niihin kuuluvat; Ryhmä 1 - Alfutsosiini 10 mg päivässä, Ryhmä 2 - Nifedipiini 30 mg päivässä, Ryhmä 3 - Doksatsosiini 4 mg päivässä tai Ryhmä 4 - Pratsosiini 1 mg BID. Hoito-ohjelmat koostuvat päivittäisestä lääkityksestä, kunnes kivi on ohi, tai 21 päivää sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Potilaat saavat tarvittaessa myös suun kautta annettavaa kipulääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​mittareita ovat poistuneiden kivien prosenttiosuus ja erilaisten sivuvaikutusten esiintymistiheys (kategoriset muuttujat), kulumisaika, kivun asteikko ja otetun kipulääkkeen määrä (jatkuvat muuttujat).
Aikaikkuna: Kivien läpikulkuaika (30 päivää)
Kivien läpikulkuaika (30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Naval Medical Center, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Päätutkija: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa