Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfuzosin til medicinsk udstødningsterapi af uretersten (MET)

25. april 2012 opdateret af: Sean Stroup, United States Naval Medical Center, San Diego

Evaluering af alfuzosin som medicinsk udstødningsterapi for uretersten

Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt kontrolleret spor af fire aktuelt godkendte Department of Defense (DOD) - formularmedicin til brug som medicinsk udvisningsterapi (MET) for nyresten. Mellem 8% og 15% af amerikanerne vil udvikle symptomatisk urolithiasis i deres liv. Adskillige medikamenter, herunder steroider, calciumkanalblokkere, alfa-adrenerge antagonister og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, er blevet brugt til at hjælpe med den spontane passage af distale ureteralsten. For nylig har brug af selektive alfa-blokkere vist lovende for medicinsk udstødningsterapi (MET) af distale ureteralsten. Ingen af ​​disse undersøgelser er blevet bredt publiceret uden for specialet urologi. Nylige undersøgelser har vist en succesrate på næsten 90%, når den selektive alfa-blokker tamsulosin (Flomax) blev brugt til MET. MET har også vist sig at resultere i et reduceret behov for narkotiske midler, kortere tid til stenpassage og reduceret behov for yderligere indgreb. Efterforskerne vil evaluere effektiviteten af ​​MET som indledende behandling af nyresten ved hjælp af DOD-godkendte formularmedicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer for Naval Medical Center San Diego med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt tilmelding. Efter samtykke vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​fire ambulante behandlingsarme, randomiseret 1:1:1:1 og inkluderer; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg to gange dagligt. Det primære endepunkt er stenudstødningshastighed, og sekundære endepunkter er tid til udstødning, behov for yderligere intervention, grad af smertekontrol, mængden af ​​narkotikabrug og evaluering af undersøgelseslægemiddelbivirkninger. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
          • Sean P. Stroup, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Kontakt:
          • Brian K Auge, M.D.
          • Telefonnummer: 619-532-7200
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K. Auge, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Sean P. Stroup, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Enkelt ureteral sten < 1 cm i største dimension

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Aktiv ustabil angina
  • Anamnese med eller aktiv postural hypotension (>20 mmHg fald i ortostatisk SBP)
  • Allergi over for alfa-blokkere
  • Akut eller kronisk nyresvigt som påvist ved et serumkreatinin på > 1,4 mg/dl
  • Urinvejsinfektion
  • Flere urinrørssten
  • Aktuel ukontrolleret diabetes
  • Alfablokkerbehandling inden for 30 dage uanset årsag
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Patient ønske om øjeblikkelig stenfjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alfuzosin 10 mg dagligt
Medicin: Alfuzosin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.
Aktiv komparator: 2
Nifedipine XL 30 mg dagligt
Medicin: nifedipin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.
Aktiv komparator: 3
Doxazosin 4 mg dagligt
Medicin: doxazosin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.
Aktiv komparator: 4
Prazosin 1 mg BID
Medicin: prazosin
Patienter, der præsenterer sig for NMCSD med symptomatiske ureterale sten synlige på CT og KUB, og som er medicinsk stabile, vil blive tilbudt indskrivning. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​4 grupper. Ambulante behandlingsgrupper vil blive randomiseret 1:1:1:1 og omfatte; Gruppe 1 - Alfuzosin 10 mg dagligt, Gruppe 2 - Nifedipin 30 mg dagligt, Gruppe 3 - Doxazosin 4 mg dagligt, eller Gruppe 4 - Prazosin 1 mg BID. Behandlingsregimerne består af daglig medicin, indtil stenen går over eller 21 dage, hvad end der er kortere. Patienterne får også oral smertestillende medicin efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære mål er procenten af ​​sten, der er bestået, og hyppigheden af ​​forekomst af forskellige bivirkninger (kategoriske variabler) og tid til at passere, smerteskala og mængden af ​​taget smertestillende medicin (kontinuerlige variabler).
Tidsramme: Periode med stenpassage (30 dage)
Periode med stenpassage (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian K. Auge, M.D., NMCSD
  • Ledende efterforsker: Sean P. Stroup, M.D., NMCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD CID 06-050
  • Office of Naval Research FY08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner