化学療法失敗後のTCC患者の緩和治療における単剤療法としてのRAD001の単群多施設第II相試験
白金ベースの化学療法が失敗した局所進行性または転移性移行上皮癌患者の緩和治療における単剤療法としての RAD001 の単群多施設第 II 相試験
非盲検、単群、非ランダム化、単段階第 II 相試験。
3 つのフェーズ: ベースライン、治療/期間、フォローアップ。
すべての患者は、病気の進行または許容できない毒性による死亡、またはその他の理由で研究が中止されるまで、RAD001 10 mg の 1 日用量で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、単群、非ランダム化、単段階第 II 相試験。 ベースライン段階: ベースライン評価は、治験薬の最初の投与前 2 週間以内に実行されます。
治療段階/治療期間：すべての患者は、疾患の進行（RECISTによる）または許容できない毒性による死亡、またはその他の理由で研究が中止されるまで、RAD001 10mg PO日量で治療されます。
フォローアップ段階：すべての患者は、研究中止後に発生した可能性のあるAEおよびSAEを追跡するために、治験薬の最後の投与から28日後にフォローアップ来院を予定されています。 疾患の進行以外の何らかの理由で RAD001 による治療を中止した患者は、患者が疾患の進行を記録するか追加の抗腫瘍療法の開始を確認するまで腫瘍評価を継続します。 中央放射線検査と生存データ収集が実行されます。 RAD001 の中止後、最終的な OS 分析が行われるまで、すべての患者の生存状況が追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性のTCCが確認され、治癒手術や放射線療法が受けられない患者。
- 第一選択のプラチナベースの治療後に疾患の進行が記録されている患者
- 最後の細胞傷害性化学療法、生物学的療法、手術または放射線療法から4週間以上の間隔がある
- RECIST基準に従ってベースライン時に少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な骨髄機能
- 適切な肝機能
- 適切な腎機能
- 余命は3ヶ月以上
- 出産可能年齢の女性は、治験薬の投与開始前72時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- プロトコル固有の手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 転移性疾患に対して3回以上の全身治療を受けた患者
- 以前にmTOR阻害剤の投与を受けた患者
- RAD001または他のラパマイシン、またはそのレシピエントに対して過敏症があることがわかっている患者
- 脳または軟髄膜転移のある患者
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性全身治療を受けている患者
- HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者
- 自己免疫性肝炎患者
- 活動性の出血性素因を持つ患者
- 重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者
- 5年以上別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者
- 他の治験薬を使用している患者、または治験治療開始の4週間以上前に治験薬の投与を受けた患者
- プロトコールに従うことを望まない、または従うことができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊薬が使用されている場合、試験期間中は男女ともこれを継続しなければなりません。 経口避妊薬は受け入れられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私
プラチナベースの化学療法が失敗し、転移性または局所進行性移行性膀胱がんを患い、RAD001 10mgを毎日経口投与されている40人の患者。
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RAD001 10mg、毎日、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次:局所進行性または転移性 TCC の治療のための単剤療法としての RAD001 の予備的な有効性を評価すること。有効性は、8週間後の疾患制御率として定義されます。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的：この患者集団における奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、および全生存期間を評価し、RAD001 の安全性プロファイルをさらに特徴付けること
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pascal H Machiels, MD PhD、Cliniques universitaires St Luc-UCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCL-ONCO 08-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。