En enkeltarm, multisenter, fase II-forsøk av RAD001 som monoterapi i palliativ behandling av pasienter med TCC etter svikt i kjemoterapi
23. januar 2012 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
En enkeltarm, multisenter, fase II-studie av RAD001 som monoterapi i palliativ behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom etter svikt i platinabasert kjemoterapi
En åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, enkeltstadium fase II studie.
3 faser: Baseline, behandling/varighet og Oppfølging.
Alle pasienter vil bli behandlet med RAD001 10 mg daglig dose inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitetsdød, eller seponering av studien, av annen grunn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, enkeltstadium fase II studie. Baseline-fase: Baseline-evalueringer vil bli utført innen 2 uker før første dose studiemedisin.
Behandlingsfase/behandlingsvarighet: Alle pasienter vil bli behandlet med RAD001 10 mg PO daglig dose inntil sykdomsprogresjon (av RECIST) eller uakseptabel toksisitetsdød eller seponering fra studien av annen grunn.
Oppfølgingsfase: Alle pasienter vil ha et oppfølgingsbesøk planlagt 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet som skal følges for bivirkninger og SAE som kan ha oppstått etter seponering fra studien. Enhver pasient som seponeres fra behandling med RAD001 av andre grunner enn sykdomsprogresjon, vil fortsette å ha tumorvurderinger inntil pasienten har dokumentert sykdomsprogresjon eller start av ytterligere antitumorbehandling. Sentral radiologigjennomgang og innsamling av overlevelsesdata vil bli utført. Etter seponering av RAD001 vil alle pasienter følges opp for overlevelse inntil den endelige OS-analysen er utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter histologisk- eller cytologisk-bekreftet lokalt avansert eller metastatisk TCC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
- Pasienter med dokumentert sykdomsprogresjon etter førstelinjes platinabasert behandling
- et intervall på mer enn 4 uker siden sist cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi, kirurgi eller strålebehandling
- pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til RECIST-kriteriene
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 72 timer før administrasjonen av studiebehandlingsstart
- Signert informert samtykke før påbegynt protokollspesifikk prosedyre
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt mer enn 2 systemisk behandling for sin metastatiske sykdom
- Pasienter som tidligere har fått mTOR-hemmere
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor RAD001 eller annet rapamycin eller mot mottakere av det
- Pasienter med hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel
- Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet
- Pasienter med autoimmun hepatitt
- pasienter med en aktiv, blødende diatese
- Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
- Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet i mer enn 5 år
- Pasienter som bruker andre undersøkelsesmidler eller som hadde fått undersøkelsesmedisiner mer enn 4 uker før studiebehandlingsstart
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Dersom det brukes barriereprevensjonsmidler, må disse fortsettes gjennom hele forsøket av begge kjønn. Orale prevensjonsmidler er ikke akseptable.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jeg
40 pasienter med metastatisk eller lokalt avansert overgangsblærekreft med mislykket platinabasert kjemoterapi som fikk RAD001 10 mg daglig PO.
|
RAD001 10 mg, daglig, PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær: For å evaluere den foreløpige effekten av RAD001 som monoterapi for behandling av lokalt avansert eller metastatisk TCC. Effekt er definert som sykdomskontrollraten ved 8 uker.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær: For å evaluere responsraten, varigheten av responsen, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen, og ytterligere karakterisere sikkerhetsprofilen til RAD001
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL-ONCO 08-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .