Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkimus RAD001:stä monoterapiana TCC-potilaiden palliatiivisessa hoidossa kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

maanantai 23. tammikuuta 2012 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkimus RAD001:stä monoterapiana sellaisten potilaiden palliatiivisessa hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen siirtymävaiheinen solusyöpä platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

Avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, yksivaiheinen vaiheen II tutkimus. 3 vaihetta: Lähtötilanne, hoito/kesto ja seuranta. Kaikkia potilaita hoidetaan RAD001 10 mg:n vuorokausiannoksella taudin etenemiseen tai myrkyttömään myrkyllisyyteen liittyvään kuolemaan saakka tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa muusta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, yksivaiheinen vaiheen II tutkimus. Lähtötilanne: Lähtötilanteen arvioinnit suoritetaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Hoitovaihe/hoidon kesto: Kaikkia potilaita hoidetaan RAD001 10 mg:n PO vuorokausiannoksella taudin etenemiseen (RECIST:n mukaan) tai myrkyllisyyskuolemaan, joka ei ole hyväksyttävää tai tutkimuksen lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä.

Seurantavaihe: Kaikilla potilailla on seurantakäynti, joka on suunniteltu 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jotta voidaan seurata AE- ja SAE-oireita, jotka ovat saattaneet ilmetä tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Jokaiselle potilaalle, jolle RAD001-hoito keskeytetään jostain muusta syystä kuin taudin etenemisen vuoksi, kasvainarviointia jatketaan, kunnes potilas on dokumentoinut taudin etenemisen tai aloittanut lisäkasvainhoidon. Suoritetaan keskusradiologian tarkistus ja eloonjäämistietojen keruu. RAD001-hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi, kunnes lopullinen käyttöjärjestelmäanalyysi on tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen TCC, jotka eivät sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen ensilinjan platinapohjaisen hoidon jälkeen
  • yli 4 viikon tauko edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta, biologisesta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta
  • potilailla, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio lähtötilanteessa RECIST-kriteerien mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisen toimenpiteen aloittamista
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi systeemistä hoitoa metastasoituneen sairautensa vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mTOR-estäjiä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä RAD001:lle tai muulle rapamysiinille tai sen vastaanottajille
  • Potilaat, joilla on aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Potilaat, jotka saavat kroonista systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta
  • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti
  • potilaille, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi
  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta
  • Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimusaineita tai jotka olivat saaneet tutkimuslääkkeitä yli 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Jos käytät esteehkäisyä, molempien sukupuolten on jatkettava niiden käyttöä koko tutkimuksen ajan. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole hyväksyttäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
40 potilasta, joilla oli metastaattinen tai paikallisesti edennyt siirtymävaiheen virtsarakon syöpä ja jotka saivat epäonnistunutta platinapohjaista kemoterapiaa ja jotka saivat RAD001 10 mg päivittäistä PO.
Lääke: RAD001
RAD001 10 mg, päivittäin, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: arvioida RAD001:n alustavaa tehoa monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen TCC:n hoidossa. Teho määritellään taudin hallintaasteena 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen: arvioida vasteprosenttia, vasteen kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä tässä potilaspopulaatiossa sekä karakterisoida edelleen RAD001:n turvallisuusprofiilia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL-ONCO 08-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset RAD001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa