Jednoručná, multicentrická studie fáze II s RAD001 jako monoterapie v paliativní léčbě pacientů s TCC po selhání chemoterapie
23. ledna 2012 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Jednoručná, multicentrická studie fáze II s RAD001 jako monoterapie v paliativní léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk po selhání chemoterapie na bázi platiny
Otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, jednostupňová studie fáze II.
3 fáze: Základní, léčba/délka trvání a Sledování.
Všichni pacienti budou léčeni RAD001 10 mg denní dávkou až do progrese onemocnění nebo smrti z nepřijatelné toxicity nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, jednostupňová studie fáze II. Základní fáze: Základní vyhodnocení bude provedeno během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
Fáze léčby/délka léčby: Všichni pacienti budou léčeni RAD001 10 mg PO denní dávkou až do progrese onemocnění (podle RECIST) nebo nepřijatelné smrti kvůli toxicitě nebo přerušení studie z jakéhokoli jiného důvodu.
Fáze sledování: Všichni pacienti budou mít následnou návštěvu naplánovanou 28 dní po poslední dávce studovaného léku, aby se sledovaly AE a SAE, které se mohly objevit po přerušení studie. U každého pacienta, kterému byla přerušena léčba RAD001 z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění, bude pokračovat hodnocení nádoru, dokud pacient nezdokumentuje progresi onemocnění nebo nezahájí další protinádorovou terapii. Bude provedeno centrální radiologické přezkoumání a sběr dat o přežití. Po vysazení RAD001 budou všichni pacienti sledováni z hlediska přežití, dokud nebude provedena konečná analýza OS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický TCC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo ozařování.
- Pacienti s dokumentovanou progresí onemocnění po terapii první linie na bázi platiny
- interval delší než 4 týdny od poslední cytotoxické chemoterapie, biologické terapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie
- pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí jako na začátku podle kritérií RECIST
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená funkce ledvin
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením studijní léčby
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením postupu specifického pro protokol
- Věk více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří pro své metastatické onemocnění podstoupili více než 2 systémové léčby
- Pacienti, kteří dříve užívali inhibitory mTOR
- Pacienti se známou přecitlivělostí na RAD001 nebo jiný rapamycin nebo na jeho příjemce
- Pacienti s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami
- Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním přípravkem
- Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze
- Pacienti s autoimunitní hepatitidou
- pacienti s aktivní krvácející diatézou
- Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární malignitu déle než 5 let
- Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva více než 4 týdny před zahájením studijní léčby
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce. Pokud jsou používány bariérové antikoncepce, musí v nich obě pohlaví pokračovat po celou dobu studie. Perorální antikoncepce nejsou přijatelné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Já
40 pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým přechodným karcinomem močového měchýře se selháním chemoterapie na bázi platiny, kteří dostávali RAD001 10 mg denně PO.
|
RAD001 10 mg, denně, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární: Vyhodnotit předběžnou účinnost RAD001 jako monoterapie pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického TCC. Účinnost je definována jako míra kontroly onemocnění po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární: Zhodnotit míru odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití v této populaci pacientů a dále charakterizovat bezpečnostní profil RAD001
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCL-ONCO 08-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .