화학 요법 실패 후 TCC 환자의 완화 치료에서 단독 요법으로서 RAD001의 단일 암, 다기관, II상 시험
2012년 1월 23일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
백금 기반 화학 요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 이행 세포 암종 환자의 완화 치료에서 단독 요법으로서 RAD001의 단일 암, 다기관, II상 시험
개방형, 단일군, 비무작위, 단일 단계 II상 연구.
3단계: 기준선, 치료/기간 및 후속 조치.
모든 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 사망하거나 다른 이유로 연구를 중단할 때까지 RAD001 10mg 1일 용량으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
개방형, 단일군, 비무작위, 단일 단계 II상 연구. 기준선 단계: 기준선 평가는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 수행됩니다.
치료 단계/치료 기간: 모든 환자는 질병 진행(RECIST에 의해) 또는 허용할 수 없는 독성 사망 또는 다른 이유로 연구 중단까지 RAD001 10mg PO 1일 용량으로 치료됩니다.
후속 조치 단계: 모든 환자는 연구 중단 후 발생할 수 있는 AE 및 SAE에 대해 후속 연구 약물의 마지막 투여 후 28일에 예정된 후속 방문을 가질 것입니다. 질병 진행 이외의 이유로 RAD001 치료를 중단한 모든 환자는 환자가 질병 진행을 문서화하거나 추가 항종양 요법을 시작할 때까지 종양 평가를 계속 받게 됩니다. 중앙 방사선 검토 및 생존 데이터 수집이 수행됩니다. RAD001의 중단 후 모든 환자는 최종 OS 분석이 수행될 때까지 생존을 위해 추적 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 TCC로 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 환자.
- 1차 백금 기반 요법 후 질병 진행이 기록된 환자
- 마지막 세포 독성 화학 요법, 생물학적 요법, 수술 또는 방사선 요법 이후 4주 이상의 간격
- RECIST 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 기대 수명 3개월 이상
- 가임기 여성은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 전이성 질환으로 2회 이상의 전신치료를 받은 환자
- 이전에 mTOR 억제제를 투여받은 환자
- RAD001 또는 기타 라파마이신 또는 그 수용자에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 뇌 또는 연수막 전이 환자
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자
- HIV 혈청양성 병력이 있는 환자
- 자가면역성 간염 환자
- 활성 출혈 체질을 가진 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 5년 이상의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 4주 이상 연구용 약물을 투여받은 환자
- 프로토콜을 준수하기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 경구 피임약은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
백금 기반 화학 요법에 실패한 전이성 또는 국소 진행성 방광암 환자 40명에게 매일 RAD001 10mg PO를 투여했습니다.
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RAD001 10mg, 매일, PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차: 국소 진행성 또는 전이성 TCC의 치료를 위한 단일 요법으로서 RAD001의 예비 효능을 평가합니다. 효능은 8주째 질병 조절율로 정의한다.
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차: 이 환자 모집단에서 반응률, 반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하고 RAD001의 안전성 프로파일을 추가로 특성화하기 위해
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL-ONCO 08-002
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