Un ensayo de fase II, multicéntrico y de un solo brazo de RAD001 como monoterapia en el tratamiento paliativo de pacientes con TCC después del fracaso de la quimioterapia
Un ensayo de fase II, multicéntrico, de un solo brazo de RAD001 como monoterapia en el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma de células de transición localmente avanzado o metastásico después del fracaso de la quimioterapia basada en platino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase II de etapa única, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado. Fase de referencia: las evaluaciones de referencia se realizarán dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Fase de tratamiento/duración del tratamiento: Todos los pacientes serán tratados con una dosis diaria de 10 mg por vía oral de RAD001 hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST) o muerte por toxicidad inaceptable o interrupción del estudio por cualquier otro motivo.
Fase de seguimiento: todos los pacientes tendrán una visita de seguimiento programada 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio para realizar un seguimiento de los EA y SAE que puedan haber ocurrido después de la interrupción del estudio. Cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con RAD001 por cualquier motivo que no sea la progresión de la enfermedad seguirá teniendo evaluaciones del tumor hasta que el paciente haya documentado la progresión de la enfermedad o el inicio de una terapia antitumoral adicional. Se realizará una revisión radiológica central y la recopilación de datos de supervivencia. Después de la suspensión de RAD001, se realizará un seguimiento de la supervivencia de todos los pacientes hasta que se realice el análisis final de OS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes CCT localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que no son susceptibles de cirugía curativa o radiación.
- Pacientes con progresión documentada de la enfermedad después de la terapia de primera línea basada en platino
- un intervalo de más de 4 semanas desde la última quimioterapia citotóxica, terapia biológica, cirugía o radioterapia
- pacientes con al menos una lesión medible al inicio según los criterios RECIST
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Función adecuada de la médula ósea
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Esperanza de vida más de 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración del inicio del tratamiento del estudio.
- Consentimiento informado firmado antes de comenzar el procedimiento específico del protocolo
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido más de 2 tratamientos sistémicos para su enfermedad metastásica
- Pacientes que han recibido previamente inhibidores de mTOR
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 u otra rapamicina o a sus receptores
- Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas
- Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor
- Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
- Pacientes con hepatitis autoinmune
- pacientes con una diátesis hemorrágica activa
- Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
- Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria durante más de 5 años.
- Pacientes que estén usando otros agentes en investigación o que hayan recibido fármacos en investigación más de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, ambos sexos deben continuar durante todo el ensayo. Los anticonceptivos orales no son aceptables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I
40 pacientes con cáncer de vejiga de transición metastásico o localmente avanzado con quimioterapia basada en platino fallida que recibieron RAD001 10 mg diarios por vía oral.
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RAD001 10 mg, diario, VO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primario: Evaluar la eficacia preliminar de RAD001 como monoterapia para el tratamiento del CCT localmente avanzado o metastásico. La eficacia se define como la tasa de control de la enfermedad a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secundario: evaluar la tasa de respuesta, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en esta población de pacientes, y caracterizar aún más el perfil de seguridad de RAD001
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCL-ONCO 08-002
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