Единичное многоцентровое исследование фазы II RAD001 в качестве монотерапии при паллиативном лечении пациентов с ПКР после неудачи химиотерапии
23 января 2012 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Единичное многоцентровое исследование фазы II RAD001 в качестве монотерапии при паллиативном лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической переходно-клеточной карциномой после неудачи химиотерапии на основе платины
Открытое одноэтапное нерандомизированное одноэтапное исследование II фазы.
3 этапа: исходный уровень, лечение/продолжительность и последующее наблюдение.
Все пациенты будут получать RAD001 в суточной дозе 10 мг до прогрессирования заболевания или смерти от неприемлемой токсичности или прекращения участия в исследовании по любой другой причине.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое одноэтапное нерандомизированное одноэтапное исследование II фазы. Исходная фаза: базовые оценки будут проводиться в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Фаза лечения/длительность лечения: все пациенты будут получать RAD001 10 мг перорально в суточной дозе до прогрессирования заболевания (согласно RECIST) или смерти от неприемлемой токсичности или прекращения участия в исследовании по любой другой причине.
Фаза последующего наблюдения: всем пациентам будет назначен контрольный визит через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для наблюдения за НЯ и СНЯ, которые могли возникнуть после прекращения участия в исследовании. Любой пациент, который прекратил лечение с помощью RAD001 по любой причине, кроме прогрессирования заболевания, будет продолжать проходить оценку опухоли до тех пор, пока у пациента не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания или начало дополнительной противоопухолевой терапии. Будет проведен центральный рентгенологический обзор и сбор данных о выживаемости. После прекращения приема RAD001 за всеми пациентами будет наблюдаться выживаемость до тех пор, пока не будет проведен окончательный анализ ОВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим ПКР, не поддающиеся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- Пациенты с подтвержденным прогрессированием заболевания после терапии первой линии на основе препаратов платины.
- интервал более 4 недель после последней цитотоксической химиотерапии, биологической терапии, операции или лучевой терапии
- пациенты с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST
- Статус производительности ECOG 0-2
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до начала применения исследуемого препарата.
- Подписанное информированное согласие до начала специальной процедуры протокола
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более 2 системных курсов лечения метастатического заболевания.
- Пациенты, ранее получавшие ингибиторы mTOR
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 или другому рапамицину или к его реципиентам
- Пациенты с метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Пациенты, получающие длительное системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
- Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ в анамнезе
- Больные аутоиммунным гепатитом
- больные с активным геморрагическим диатезом
- Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
- Пациенты, имеющие в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование более 5 лет.
- Пациенты, которые используют другие исследуемые препараты или получали исследуемые препараты более чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью. Если используются барьерные контрацептивы, они должны продолжаться на протяжении всего испытания представителями обоих полов. Оральные контрацептивы неприемлемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я
40 пациентов с метастатическим или местнораспространенным переходным раком мочевого пузыря с неудачной химиотерапией на основе платины, получавших RAD001 10 мг ежедневно перорально.
|
RAD001 10 мг, ежедневно, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный: оценить предварительную эффективность RAD001 в качестве монотерапии для лечения местно-распространенного или метастатического TCC. Эффективность определяется как уровень контроля заболевания через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичный: оценить частоту ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость в этой популяции пациентов, а также дополнительно охарактеризовать профиль безопасности RAD001.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCL-ONCO 08-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .