Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit RAD001 als Monotherapie in der palliativen Behandlung von Patienten mit TCC nach Versagen der Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TCC, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
• Patienten mit dokumentierter Krankheitsprogression nach platinbasierter Erstlinientherapie
• ein Zeitraum von mehr als 4 Wochen seit der letzten zytotoxischen Chemotherapie, biologischen Therapie, Operation oder Strahlentherapie
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß den RECIST-Kriterien
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Ausreichende Knochenmarksfunktion
• Ausreichende Leberfunktion
• Ausreichende Nierenfunktion
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn des protokollspezifischen Verfahrens
• Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die wegen ihrer metastasierten Erkrankung mehr als zwei systemische Behandlungen erhalten haben
• Patienten, die zuvor mTOR-Inhibitoren erhalten haben
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen RAD001 oder ein anderes Rapamycin oder dessen Empfänger
• Patienten mit Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen
• Patienten, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten
• Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte
• Patienten mit Autoimmunhepatitis
• Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese
• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Patienten, bei denen seit mehr als 5 Jahren ein anderes primäres Malignom aufgetreten ist
• Patienten, die andere Prüfpräparate verwenden oder die Prüfpräparate mehr als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Barriere-Verhütungsmittel verwendet werden, müssen diese von beiden Geschlechtern während der gesamten Studie fortgesetzt werden. Orale Kontrazeptiva sind nicht akzeptabel.