Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II RAD001 jako monoterapii w leczeniu paliatywnym pacjentów z TCC po niepowodzeniu chemioterapii

23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II RAD001 jako monoterapii w leczeniu paliatywnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie

Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, jednoetapowe badanie fazy II. 3 fazy: linia podstawowa, leczenie/czas trwania i obserwacja. Wszyscy pacjenci będą leczeni dzienną dawką RAD001 10 mg do czasu progresji choroby lub śmierci z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, jednoetapowe badanie fazy II. Faza wyjściowa: Oceny linii podstawowej zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Faza leczenia/czas trwania leczenia: Wszyscy pacjenci będą leczeni dzienną dawką RAD001 10 mg PO do czasu progresji choroby (według RECIST) lub śmierci z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Faza obserwacji: wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę kontrolną 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu wykrycia AE i SAE, które mogły wystąpić po przerwaniu badania. Każdy pacjent, u którego przerwano leczenie RAD001 z jakiegokolwiek innego powodu niż postęp choroby, będzie nadal poddawany ocenie guza do czasu udokumentowania przez pacjenta progresji choroby lub rozpoczęcia dodatkowej terapii przeciwnowotworowej. Zostanie przeprowadzony centralny przegląd radiologiczny i gromadzenie danych dotyczących przeżycia. Po odstawieniu RAD001 wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do czasu przeprowadzenia końcowej analizy OS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TCC, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Pacjenci z udokumentowaną progresją choroby po terapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny
  • odstęp dłuższy niż 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii cytotoksycznej, terapii biologicznej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii
  • pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedury określonej w protokole
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2 systemowe leczenie choroby przerzutowej
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory mTOR
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na RAD001 lub inną rapamycynę lub na jej biorców
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych
  • Pacjenci poddawani przewlekłemu systemowemu leczeniu kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  • Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV
  • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby
  • chorych z czynną skazą krwotoczną
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
  • Pacjenci, u których historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego trwa dłużej niż 5 lat
  • Pacjenci, którzy stosują inne badane leki lub otrzymywali badane leki ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeżeli stosowane są barierowe środki antykoncepcyjne, obie płcie muszą je stosować przez cały czas trwania badania. Doustne środki antykoncepcyjne są niedopuszczalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
40 pacjentów z przejściowym rakiem pęcherza moczowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym po nieudanej chemioterapii opartej na platynie, otrzymujących RAD001 10 mg dziennie PO.
Lek: RAD001
RAD001 10 mg, codziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy: ocena wstępnej skuteczności RAD001 jako monoterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TCC. Skuteczność definiuje się jako wskaźnik zwalczania choroby po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe: ocena wskaźnika odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego w tej populacji pacjentów oraz dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa RAD001
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL-ONCO 08-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj