Et enkeltarms, multicenter, fase II forsøg med RAD001 som monoterapi i palliativ behandling af patienter med TCC efter svigt af kemoterapi
23. januar 2012 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Et enkeltarm, multicenter, fase II-forsøg med RAD001 som monoterapi i palliativ behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk overgangscellekarcinom efter svigt af platinbaseret kemoterapi
Et åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret, enkelt fase II-studie.
3 faser: Baseline, behandling/varighed og opfølgning.
Alle patienter vil blive behandlet med RAD001 10 mg daglig dosis indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitetsdød eller afbrydelse af undersøgelsen af enhver anden årsag
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret, enkelt fase II-studie. Baseline-fase: Baseline-evalueringer vil blive udført inden for 2 uger før den første dosis af studielægemidlet.
Behandlingsfase/behandlingsvarighed: Alle patienter vil blive behandlet med RAD001 10 mg PO daglig dosis indtil sygdomsprogression (ved RECIST) eller uacceptabel toksicitetsdød eller afbrydelse af undersøgelsen af anden grund.
Opfølgningsfase: Alle patienter vil have et opfølgningsbesøg planlagt 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, der skal følges for AE'er og SAE'er, der kan være opstået efter afbrydelse af undersøgelsen. Enhver patient, der afbrydes fra behandling med RAD001 af anden grund end sygdomsprogression, vil fortsat have tumorvurderinger, indtil patienten har dokumenteret sygdomsprogression eller start af yderligere antitumorbehandling. Der vil blive udført central radiologigennemgang og indsamling af overlevelsesdata. Efter seponering af RAD001 vil alle patienter blive fulgt op for overlevelse, indtil den endelige OS-analyse er udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk TCC, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller stråling.
- Patienter med dokumenteret sygdomsprogression efter førstelinjes platinbaseret behandling
- et interval på mere end 4 uger siden sidste cytotoksiske kemoterapi, biologisk terapi, kirurgi eller strålebehandling
- patienter med mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til RECIST-kriterierne
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig nyrefunktion
- Forventet levetid mere end 3 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før administrationen af studiebehandlingens start
- Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifik procedure
- Alder mere end 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget mere end 2 systemisk behandling for deres metastatiske sygdom
- Patienter, der tidligere har fået mTOR-hæmmere
- Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 eller andet rapamycin eller over for dets modtagere
- Patienter med hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Patienter, der får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
- Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet
- Patienter med autoimmun hepatitis
- patienter med en aktiv, blødende diatese
- Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der har en historie med en anden primær malignitet i mere end 5 år
- Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde modtaget forsøgslægemidler mere end 4 uger før studiebehandlingsstart
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Hvis der anvendes barrierepræventionsmidler, skal disse fortsættes gennem hele forsøget af begge køn. Orale præventionsmidler er ikke acceptable.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jeg
40 patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden overgangsblærecancer med mislykket platinbaseret kemoterapi, der fik RAD001 10 mg daglig PO.
|
RAD001 10 mg, dagligt, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær: At evaluere den foreløbige effekt af RAD001 som monoterapi til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk TCC. Effekt er defineret som sygdomsbekæmpelsesraten efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær: At evaluere responsraten, varigheden af responsen, progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse i denne patientpopulation og yderligere karakterisere sikkerhedsprofilen for RAD001
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Skøn)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL-ONCO 08-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .