Uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo di RAD001 come monoterapia nel trattamento palliativo di pazienti con TCC dopo fallimento della chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Pazienti con TCC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.
• Pazienti con progressione documentata della malattia dopo terapia di prima linea a base di platino
• un intervallo superiore a 4 settimane dall'ultima chemioterapia citotossica, terapia biologica, intervento chirurgico o radioterapia
• pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri RECIST
• Performance status ECOG di 0-2
• Adeguata funzionalità del midollo osseo
• Adeguata funzionalità epatica
• Adeguata funzionalità renale
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
• Consenso informato firmato prima di iniziare la procedura specifica del protocollo
• Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto più di 2 trattamenti sistemici per la loro malattia metastatica
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto inibitori di mTOR
• Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 o ad altra rapamicina o ai suoi riceventi
• Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee
• Pazienti sottoposti a trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
• Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV
• Pazienti con epatite autoimmune
• pazienti con una diatesi attiva, sanguinante
• Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
• Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario più di 5 anni
• - Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali più di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. Se vengono utilizzati contraccettivi di barriera, questi devono essere continuati per tutta la durata della sperimentazione da parte di entrambi i sessi. I contraccettivi orali non sono accettabili.