Een eenarmige, multicenter, fase II-studie van RAD001 als monotherapie bij de palliatieve behandeling van patiënten met TCC na falen van chemotherapie
Een eenarmige, multicenter, fase II-studie van RAD001 als monotherapie bij de palliatieve behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom na falen van op platina gebaseerde chemotherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek in één fase. Baseline-fase: Baseline-evaluaties zullen binnen 2 weken vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd.
Behandelingsfase/duur van de behandeling: Alle patiënten zullen worden behandeld met RAD001 10 mg orale dagelijkse dosis tot ziekteprogressie (volgens RECIST) of overlijden door onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek om enige andere reden.
Follow-upfase: Alle patiënten krijgen een follow-upbezoek gepland 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om te volgen voor bijwerkingen en SAE's die mogelijk zijn opgetreden na stopzetting van de studie. Bij elke patiënt bij wie de behandeling met RAD001 wordt gestaakt om een andere reden dan ziekteprogressie, zullen de tumorbeoordelingen worden voortgezet totdat de patiënt ziekteprogressie heeft gedocumenteerd of start met aanvullende antitumortherapie. Er zal een centraal radiologisch onderzoek en verzameling van overlevingsgegevens worden uitgevoerd. Na stopzetting van RAD001 zullen alle patiënten worden gevolgd om te overleven totdat de definitieve OS-analyse is uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TCC die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgie of bestraling.
- Patiënten met gedocumenteerde ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling op basis van platina
- een interval van meer dan 4 weken sinds de laatste cytotoxische chemotherapie, biologische therapie, operatie of radiotherapie
- patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline volgens de RECIST-criteria
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Adequate beenmergfunctie
- Voldoende leverfunctie
- Adequate nierfunctie
- Levensverwachting meer dan 3 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van de protocolspecifieke procedure
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 2 systemische behandelingen hebben ondergaan voor hun gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die eerder mTOR-remmers hebben gekregen
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor RAD001 of andere rapamycine of voor de ontvangers ervan
- Patiënten met hersen- of leptomeningeale metastasen
- Patiënten die een chronische systemische behandeling krijgen met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit
- Patiënten met auto-immuunhepatitis
- patiënten met een actieve, bloedende diathese
- Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit van meer dan 5 jaar
- Patiënten die andere geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of die meer dan 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling geneesmiddelen in onderzoek hadden gekregen, beginnen
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Als er barrière-anticonceptiva worden gebruikt, moeten deze door beide geslachten tijdens de hele proef worden voortgezet. Orale anticonceptiva zijn niet acceptabel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I
40 patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde transitionele blaaskanker met gefaalde chemotherapie op basis van platina die dagelijks RAD001 10 mg kregen.
|
RAD001 10mg, dagelijks, PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair: om de voorlopige werkzaamheid van RAD001 als monotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde TCC te evalueren. De werkzaamheid wordt gedefinieerd als het ziektebestrijdingspercentage na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundair: om het responspercentage, de duur van de respons, de progressievrije overleving en de totale overleving in deze patiëntenpopulatie te evalueren en het veiligheidsprofiel van RAD001 verder te karakteriseren
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCL-ONCO 08-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .