Um estudo de braço único, multicêntrico, fase II de RAD001 como monoterapia no tratamento paliativo de pacientes com TCC após falha da quimioterapia
Um estudo de braço único, multicêntrico, fase II de RAD001 como monoterapia no tratamento paliativo de pacientes com carcinoma de células transicionais localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia à base de platina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, de braço único, não randomizado, de estágio único fase II. Fase de linha de base: As avaliações de linha de base serão realizadas dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Fase de tratamento/duração do tratamento: Todos os pacientes serão tratados com RAD001 10mg PO dose diária até a progressão da doença (por RECIST) ou morte por toxicidade inaceitável ou descontinuação do estudo por qualquer outro motivo.
Fase de acompanhamento: Todos os pacientes terão uma visita de acompanhamento agendada 28 dias após a última dose do medicamento do estudo para acompanhamento de EAs e EASs que possam ter ocorrido após a descontinuação do estudo. Qualquer paciente que for descontinuado do tratamento com RAD001 por qualquer motivo que não seja a progressão da doença continuará a ter avaliações do tumor até que o paciente tenha documentado a progressão da doença ou o início de terapia antitumoral adicional. Revisão radiológica central e coleta de dados de sobrevivência serão realizadas. Após a descontinuação do RAD001, todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência até que a análise final do sistema operacional seja realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com confirmação histológica ou citológica de CCT localmente avançado ou metastático não passíveis de cirurgia curativa ou radiação.
- Pacientes com progressão documentada da doença após terapia de primeira linha à base de platina
- um intervalo de mais de 4 semanas desde a última quimioterapia citotóxica, terapia biológica, cirurgia ou radioterapia
- pacientes com pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com os critérios RECIST
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Função adequada da medula óssea
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
- Esperança de vida superior a 3 meses
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da administração do início do tratamento do estudo
- Consentimento informado assinado antes de iniciar o procedimento específico do protocolo
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam mais de 2 tratamentos sistêmicos para sua doença metastática
- Pacientes que receberam anteriormente inibidores de mTOR
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 ou outra rapamicina ou a seus receptores
- Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor
- Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV
- Pacientes com hepatite autoimune
- pacientes com diátese ativa e hemorrágica
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
- Pacientes com história de outra malignidade primária há mais de 5 anos
- Pacientes que estão usando outros agentes experimentais ou que receberam medicamentos experimentais mais de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. Se contraceptivos de barreira estiverem sendo usados, eles devem ser continuados durante o estudo por ambos os sexos. Contraceptivos orais não são aceitáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EU
40 pacientes com câncer de bexiga de transição metastático ou localmente avançado com falha na quimioterapia à base de platina recebendo RAD001 10 mg diariamente PO.
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RAD001 10mg, diariamente, VO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primário: Avaliar a eficácia preliminar de RAD001 como monoterapia para o tratamento de TCC localmente avançado ou metastático. A eficácia é definida como a taxa de controle da doença em 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Secundário: Avaliar a taxa de resposta, a duração da resposta, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global nesta população de pacientes e caracterizar ainda mais o perfil de segurança do RAD001
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL-ONCO 08-002
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