Un essai multicentrique de phase II à un seul bras de RAD001 en monothérapie dans le traitement palliatif des patients atteints de TCC après l'échec de la chimiothérapie
23 janvier 2012 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Un essai multicentrique de phase II à un seul bras de RAD001 en monothérapie dans le traitement palliatif des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique après l'échec d'une chimiothérapie à base de platine
Une étude de phase II ouverte, à un seul bras, non randomisée, en une seule étape.
3 phases : ligne de base, traitement/durée et suivi.
Tous les patients seront traités avec RAD001 à la dose quotidienne de 10 mg jusqu'à la progression de la maladie ou la mort par toxicité inacceptable, ou l'arrêt de l'étude, pour toute autre raison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase II ouverte, à un seul bras, non randomisée, en une seule étape. Phase de référence : les évaluations de référence seront effectuées dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
Phase de traitement/durée du traitement : tous les patients seront traités avec la dose quotidienne de RAD001 10 mg PO jusqu'à la progression de la maladie (selon RECIST) ou la mort par toxicité inacceptable ou l'arrêt de l'étude pour toute autre raison.
Phase de suivi : tous les patients auront une visite de suivi prévue 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude à suivre pour les EI et les EIG qui pourraient avoir eu lieu après l'arrêt de l'étude. Tout patient dont le traitement par RAD001 est interrompu pour une raison autre que la progression de la maladie continuera à subir des évaluations tumorales jusqu'à ce que le patient ait documenté la progression de la maladie ou le début d'un traitement antitumoral supplémentaire. Un examen radiologique central et une collecte de données sur la survie seront effectués. Après l'arrêt de RAD001, tous les patients seront suivis pour la survie jusqu'à ce que l'analyse finale de la SG soit effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires St Luc-UCL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients confirmés histologiquement ou cytologiquement atteints d'un TCC localement avancé ou métastatique ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
- Patients présentant une progression documentée de la maladie après un traitement de première intention à base de platine
- un intervalle de plus de 4 semaines depuis la dernière chimiothérapie cytotoxique, thérapie biologique, chirurgie ou radiothérapie
- patients avec au moins une lésion mesurable au départ selon les critères RECIST
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'administration du début du traitement à l'étude
- Consentement éclairé signé avant le début de la procédure spécifique au protocole
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plus de 2 traitements systémiques pour leur maladie métastatique
- Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs de mTOR
- Patients présentant une hypersensibilité connue à RAD001 ou à une autre rapamycine ou à ses receveurs
- Patients avec métastases cérébrales ou leptoméningées
- Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
- Patients ayant des antécédents connus de séropositivité pour le VIH
- Patients atteints d'hépatite auto-immune
- patients avec une diathèse hémorragique active
- Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
- Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primitive depuis plus de 5 ans
- Patients qui utilisent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux plus de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Si des contraceptifs barrières sont utilisés, ils doivent être poursuivis tout au long de l'essai par les deux sexes. Les contraceptifs oraux ne sont pas acceptables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Je
40 patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou transitionnel localement avancé avec échec d'une chimiothérapie à base de platine recevant RAD001 10 mg PO par jour.
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RAD001 10 mg, par jour, PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Primaire : Évaluer l'efficacité préliminaire de RAD001 en monothérapie pour le traitement du TCC localement avancé ou métastatique. L'efficacité est définie comme le taux de contrôle de la maladie à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Secondaire : Évaluer le taux de réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale dans cette population de patients, et caractériser davantage le profil d'innocuité de RAD001
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pascal H Machiels, MD PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2008
Première publication (Estimation)
14 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL-ONCO 08-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .