慢性リンパ性白血病における8-クロロ-アデノシン
慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療歴のある患者における8-クロロ-アデノシンの第I相試験
調査の概要
詳細な説明
8-クロロ-アデノシンは、CLL および他の種類の癌の治療のために FDA によってすでに承認されている他の薬と同様の新薬です。 8-クロロ-アデノシンは、プリン類似体と呼ばれる化学療法薬のクラスに属し、がん細胞の代謝を妨害して細胞死を引き起こす能力によってがんを治療する働きをします.
資格がある場合は、8-クロロ-アデノシンを 1 日 1 回、5 日間連続して静脈内に注入します。 各注入には約1時間かかります。 この5日間の治療を4週間(±3日)ごとに繰り返します(1コース)。
これは用量漸増試験です。 この研究で治療される患者は、3人のグループで治療されます。最初のグループには、最低用量の薬物が投与されます。 経験した副作用の種類、数、および重症度が許容できる場合、次の 3 人の患者のグループには、次に高い用量の薬物が投与されます。 最高の安全な用量が見つかるまで、新しいグループごとに薬物の用量を増やします。
最初のコースのみ、安全性を監視するために、治療の 3 日目と 5 日目に血液検査 (大さじ 1 杯程度) を行います。 その後、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンター (UTMDACC) の診療所で毎週 (± 3 日) の評価と定期的な血液検査 (大さじ 1 杯程度) を受けます。 これらの評価中に、身体検査も行い、経験した可能性のある副作用について尋ねられます. CLLの改善が評価されます。 病気が安定しているか、治療に反応している場合は、治療を続けることができます。 病気が完全寛解に達したと医師が判断するまで改善した場合、完全寛解を確認するために骨髄生検を行うよう医師から要求されます。
あなたの病気が悪化し、治療があなたを助けていないように見える場合は、8-クロロ-アデノシンによる治療を中止し、担当医の指示で他の治療を開始することができます. 許容できない副作用がある場合は、治療を中止することがあります。
治療を中止した場合は、クリニックで評価を受け、最初の 1 か月間は週 1 回、次の 2 か月間は月 2 回、その後は月 1 回の定期的な血液検査 (大さじ 1 杯程度) を受けます。 これらの評価中に、身体検査が行われ、経験した可能性のある副作用について尋ねられます. 他の治療を開始すると、予定されていたフォローアップは終了します。
これは調査研究です。 8-クロロ-アデノシンは FDA の承認を受けておらず、市販されていません。 合計で最大28人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに登録され、治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、慢性リンパ性白血病の診断を受けている必要があり、プリンアナログベースの治療を含む、少なくとも1つの以前の治療レジメンで以前に治療されている必要があります。
- 患者は Rai ステージ III または IV または Rai ステージ 0-II であり、NCI ワーキング グループによって次のように定義された活動性疾患の基準が 1 つ以上ある必要があります。 b) 疲労; c) 感染の証拠のない発熱または寝汗; d) 進行性貧血または血小板減少症; e) リンパ球倍加時間 </= 6 ヶ月の進行性リンパ球増加症;または f) 著しい低ガンマグロブリン血症またはパラタンパク血症。
- すべての患者は、</= 2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- すべての患者の年齢は 18 歳以上でなければなりません。
- 患者はCLLの同時治療を受けていない可能性があり、この研究の治療の4週間前に治療(化学療法、免疫療法、または放射線療法)を中止し、その治療の毒性効果から回復している必要があります。
- すべての患者は、血清クレアチニン</=2.5xで示される適切な腎機能を持っている必要があります ALT または AST で示される正常 (ULN) および適切な肝機能の上限 </= 2.5x ULN AND 総ビリルビン </= 2.5x ULN。
- すべての患者は、治療前の血小板数が >/= 50,000 /μl である必要があり、この血小板数を維持するために輸血を必要としません。
- すべての患者または適切な代理人は、インフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -制御されていない活動性自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少性紫斑病の患者。
- -制御されていない活動的な真菌、細菌、またはウイルス感染症の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:8-クロロアデノシン
患者の最初のコホートの開始用量 45 mg/m2 を 4 週間ごとに 5 日間、毎日 1 時間かけて静脈内投与 (± 3 日)。
|
45 mg/m^2 を 1 日 1 時間、4 週間ごとに 5 日間 (± 3 日) 静脈内投与。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性および最大耐量
時間枠:4週間
|
3日目と5日目の治療の最初のコース中の血液検査;その後、毎週(±3日)の評価と定期的な血液検査。
毒性評価は、最初の 8-クロロ-アデノシン投与から 4 週間後に完了しました。
|
4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William G. Wierda, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。