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만성림프구성백혈병에서의 8-클로로아데노신

2016년 10월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이전에 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종으로 치료받은 환자에서 8-클로로-아데노신에 대한 1상 연구

이 임상 연구의 목표는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 치료에 투여할 수 있는 약물 8-클로로-아데노신의 가장 안전한 용량을 찾는 것입니다. 또 다른 목표는 약물이 백혈병 치료에 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

8-클로로아데노신은 CLL 및 기타 유형의 암 치료를 위해 FDA에서 이미 승인한 다른 약물과 유사한 신약입니다. 8-클로로아데노신은 암세포 대사를 방해하여 세포 사멸을 일으키는 능력으로 암을 치료하는 퓨린 유사체라고 하는 화학요법 약물의 한 종류에 속합니다.

자격이 되는 경우 8-클로로아데노신을 연속 5일 동안 하루에 한 번 정맥 주입으로 받게 됩니다. 각 주입 시간은 약 1시간입니다. 이 5일 치료는 4주마다(± 3일) 반복됩니다(1 코스).

이것은 용량 증량 연구입니다. 이 연구에서 치료받는 환자는 3개의 그룹으로 치료됩니다. 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량의 약물을 투여받습니다. 경험한 부작용의 유형, 수 및 중증도가 허용 가능한 경우, 다음 3명의 환자 그룹은 다음으로 더 높은 용량의 약물을 투여받게 됩니다. 가장 안전한 용량을 찾을 때까지 새로운 그룹마다 약물 용량을 늘립니다.

첫 번째 코스의 경우에만 치료 3일차와 5일차에 안전을 모니터링하기 위해 혈액 검사(약 1큰술)를 받게 됩니다. 그 후 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터(UTMDACC)의 클리닉에서 매주(± 3일) 평가 및 정기 혈액 검사(약 1큰술)를 받게 됩니다. 이러한 평가 중에 귀하는 신체 검사를 받고 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 귀하의 CLL 개선 여부를 평가받게 됩니다. 질병이 안정적이거나 치료에 반응하는 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 의사가 환자가 완전 관해되었다고 느낄 정도로 질병이 호전되면 완전한 관해를 확인하기 위해 골수 생검을 요청할 것입니다.

질병이 악화되고 치료가 도움이 되지 않는 것 같으면 8-클로로아데노신 치료를 중단하고 담당 의사의 지시에 따라 다른 치료를 시작할 수 있습니다. 용납할 수 없는 부작용이 있는 경우 치료를 중단할 수 있습니다.

치료를 중단하면 클리닉에서 평가를 받고 첫 달은 일주일에 한 번, 다음 두 달은 한 달에 두 번, 그 이후에는 한 달에 한 번 일상적인 혈액 검사 (약 1 큰 술)를받습니다. 이러한 평가 중에 귀하는 신체 검사를 받고 귀하가 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 다른 치료를 시작하면 예정된 후속 조치가 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 8-클로로아데노신은 FDA의 승인을 받지 않았으며 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 최대 28명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에서 등록 및 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 만성 림프구성 백혈병 진단을 받아야 하고 이전에 퓨린 유사체 기반 치료를 포함하여 적어도 하나의 사전 치료 요법으로 치료를 받아야 합니다.
  2. 환자는 Rai 3기 또는 4기 또는 Rai 0-II기여야 하며 NCI-Working Group에서 다음과 같이 정의한 활동성 질병에 대한 기준이 하나 이상 있어야 합니다. a) 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소; b) 피로; c) 감염의 증거가 없는 발열 또는 식은땀; d) 진행성 빈혈 또는 혈소판 감소증; e) 림프구 배가 시간 </= 6개월인 진행성 림프구증가증; 또는 f) 현저한 저감마글로불린혈증 또는 파라단백혈증.
  3. 모든 환자는 Zubrod 수행 상태가 </= 2여야 합니다.
  4. 모든 환자는 연령 >/= 18세여야 합니다.
  5. 환자는 CLL에 대한 동시 치료를 받을 수 없으며 이 연구에서 치료하기 전 4주 동안 치료(화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)를 중단하고 해당 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  6. 모든 환자는 혈청 크레아티닌 </=2.5x로 표시된 적절한 신기능을 가지고 있어야 합니다. ALT 또는 AST </= 2.5x ULN 및 총 빌리루빈 </= 2.5x ULN으로 표시된 정상(ULN) 및 적절한 간 기능의 상한.
  7. 모든 환자는 치료 전 혈소판 수가 >/= 50,000/µl 이상이어야 하며 혈소판 감소증이 골수에 질병이 침투한 경우가 아니면 이 혈소판 수를 유지하기 위해 수혈을 필요로 하지 않습니다.
  8. 모든 환자 또는 적절한 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 활동성 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소성 자반증이 있는 환자.
  2. 통제되지 않는 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 환자.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8-클로로아데노신
환자의 첫 번째 코호트에 대한 시작 용량 45mg/m2를 4주마다(±3일) 5일 동안 매일 1시간 동안 정맥 주사합니다.
45 mg/m^2 4주마다(±3일) 5일 동안 매일 1시간 이상 정맥 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 4 주
치료의 첫 번째 과정 동안 3일과 5일에 혈액 검사; 그런 다음 매주(± 3일) 평가 및 일상적인 혈액 검사. 독성 평가는 초기 8-클로로아데노신 투여 후 4주 후에 완료되었습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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