Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8-kloori-adenosiini kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus 8-klooriadenosiinista aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen annos 8-klooriadenosiinia, joka voidaan antaa kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoidossa. Toinen tavoite on oppia kuinka tehokas lääke on leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

8-Kloori-adenosiini on uusi lääke, joka on samanlainen kuin muut FDA:n jo hyväksymät lääkkeet CLL:n ja muiden syöpien hoitoon. 8-Klooriadenosiini kuuluu kemoterapialääkkeiden luokkaan, joita kutsutaan puriinianalogeiksi ja jotka toimivat syövän hoidossa, koska ne voivat häiritä syöpäsolujen aineenvaihduntaa ja aiheuttaa solukuolemaa.

Jos olet oikeutettu, saat 8-klooriadenosiinia infuusiona laskimoon kerran päivässä viiden päivän ajan peräkkäin. Jokainen infuusio kestää noin 1 tunnin. Tämä 5 päivän hoito toistetaan 4 viikon (± 3 päivän) välein (1 kurssi).

Tämä on annoksen korotustutkimus. Tässä tutkimuksessa hoidettuja potilaita hoidetaan 3 hengen ryhmissä. Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen lääkettä. Jos havaittujen sivuvaikutusten tyyppi, lukumäärä ja vakavuus ovat hyväksyttäviä, seuraava 3 potilaan ryhmä saa seuraavan suuremman annoksen lääkettä. Lääkkeen annosta nostetaan jokaisessa uudessa ryhmässä, kunnes suurin turvallinen annos löytyy.

Vain ensimmäisellä kurssillasi sinulle tehdään verikokeita (noin 1 ruokalusikallinen) hoitopäivänä 3 ja 5 turvallisuuden valvomiseksi. Sen jälkeen sinulla on viikoittain (± 3 päivää) arvioinnit ja rutiiniverikokeet (noin 1 ruokalusikallinen) Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centerin (UTMDACC) klinikalla. Näiden arviointien aikana sinulla on myös fyysinen koe ja sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Sinua arvioidaan CLL:n paranemisen suhteen. Jos sairautesi on vakaa tai reagoi hoitoon, voit jatkaa hoitoa. Jos sairautesi paranee siinä määrin, että lääkärisi kokee sinun olevan täydellisessä remissiossa, hän pyytää sinua luuytimen biopsiaan täydellisen remission vahvistamiseksi.

Jos sairautesi pahenee ja näyttää siltä, ​​että hoito ei auta sinua, lopetat 8-klooriadenosiinihoidon ja voit aloittaa muun hoidon hoitavan lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos sinulla on sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, hoito voidaan keskeyttää.

Jos lopetat hoidon, sinut arvioidaan klinikalla ja sinulle tehdään rutiiniverikokeet (noin 1 ruokalusikallinen) kerran viikossa ensimmäisen kuukauden ajan, kahdesti kuukaudessa seuraavat 2 kuukautta ja sen jälkeen kerran kuukaudessa. Näiden arviointien aikana sinulla on fyysinen koe ja sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos aloitat muun hoidon, suunniteltu seurantasi päättyy.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA ei ole hyväksynyt 8-klooriadenosiinia, eikä sitä ole saatavilla kaupallisesti. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 28 potilasta. Kaikki rekisteröidään ja hoidetaan MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava krooninen lymfaattinen leukemia, ja heitä on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien puriinianalogeihin perustuva hoito.
  2. Potilaiden on oltava Rai Stage III tai IV TAI Rai Stage 0-II ja heillä on oltava yksi tai useampi kriteeri aktiiviselle sairaudelle NCI-työryhmän määrittelemällä tavalla: a) painonpudotus yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana; b) väsymys; c) kuume tai yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta; d) etenevä anemia tai trombosytopenia; e) progressiivinen lymfosytoosi, jossa lymfosyyttien kaksinkertaistuminen kestää </= 6 kuukautta; tai f) merkittävä hypogammaglobulinemia tai paraproteinemia.
  3. Kaikilla potilailla on oltava Zubrod-suorituskyky </= 2.
  4. Kaikkien potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  5. Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaista hoitoa KLL:ään, ja heidän on oltava poissa hoidosta (kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito) 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa ja toipuneet kyseisen hoidon toksisista vaikutuksista.
  6. Kaikilla potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo </=2,5x osoittaa normaalin ylärajat (ULN) ja riittävä maksan toiminta, jotka osoittavat ALAT tai ASAT </= 2,5 x ULN JA kokonaisbilirubiini </= 2,5 x ULN.
  7. Kaikkien potilaiden verihiutaleiden määrän ennen hoitoa on oltava >/= 50 000 /µl, eivätkä he tarvitse verensiirtoa tämän verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi, ellei trombosytopenia johdu taudin infiltraatiosta ytimeen.
  8. Kaikkien potilaiden tai sopivan korvikkeen on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuuni trombosytopeniapurppura.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio.
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 8-kloori-adenosiini
Aloitusannos ensimmäiselle potilasryhmälle 45 mg/m2 suonensisäisesti 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan 4 viikon välein (± 3 päivää).
Lääke: 8-kloori-adenosiini
45 mg/m^2 laskimoon 1 tunnin ajan päivittäin 5 päivän ajan 4 viikon välein (± 3 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensimmäisen hoitojakson aikana verikokeet päivinä 3 ja 5; sitten viikoittain (± 3 päivää) arvioinnit ja rutiiniverikokeet. Toksisuuden arviointi saatiin päätökseen neljä viikkoa ensimmäisen 8-klooriadenosiinin antamisen jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
FDA Office of Orphan Products Development

Tutkijat

  • Päätutkija: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0144
  • NCI-2012-01679 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa