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8-chloro-adénosine dans la leucémie lymphoïde chronique

12 octobre 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase I sur la 8-chloro-adénosine chez des patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose sûre la plus élevée du médicament 8-chloro-adénosine pouvant être administrée dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Un autre objectif est de déterminer l'efficacité du médicament dans le traitement de la leucémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La 8-chloro-adénosine est un nouveau médicament similaire à d'autres médicaments déjà approuvés par la FDA pour le traitement de la LLC et d'autres types de cancer. La 8-chloro-adénosine appartient à une classe de médicaments chimiothérapeutiques appelés analogues de purine qui agissent pour traiter le cancer par leur capacité à interférer avec le métabolisme des cellules cancéreuses, provoquant la mort cellulaire.

Si vous êtes éligible, vous recevrez de la 8-chloro-adénosine sous forme de perfusion dans une veine une fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Chaque infusion prendra environ 1 heure. Cette cure de 5 jours sera à renouveler toutes les 4 semaines (± 3 jours) (1 cure).

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients traités dans cette étude seront traités par groupes de 3. Le premier groupe recevra la dose la plus faible du médicament. Si le type, le nombre et la gravité des effets secondaires ressentis sont acceptables, le groupe suivant de 3 patients recevra la dose de médicament la plus élevée suivante. La dose de médicament sera augmentée pour chaque nouveau groupe jusqu'à ce que la dose sûre la plus élevée soit trouvée.

Pour votre premier cours uniquement, vous aurez des tests sanguins (environ 1 cuillère à soupe) le jour 3 et le jour 5 du traitement pour surveiller la sécurité. Après cela, vous aurez des évaluations hebdomadaires (± 3 jours) et des tests sanguins de routine (environ 1 cuillère à soupe) à la clinique du centre de cancérologie MD Anderson de l'Université du Texas (UTMDACC). Au cours de ces évaluations, vous subirez également un examen physique et serez interrogé sur les effets secondaires que vous pourriez avoir ressentis. Vous serez évalué pour l'amélioration de votre LLC. Si votre maladie est stable ou répond au traitement, vous pouvez poursuivre le traitement. Si votre maladie s'améliore au point que votre médecin estime que vous êtes en rémission complète, il vous demandera de subir une biopsie de la moelle osseuse pour confirmer la rémission complète.

Si votre maladie s'aggrave et qu'il semble que le traitement ne vous aide pas, vous arrêterez le traitement par 8-chloro-adénosine et pourrez commencer un autre traitement sous la direction de votre médecin traitant. Si vous avez des effets secondaires inacceptables, vous pouvez être retiré du traitement.

Si vous arrêtez le traitement, vous serez évalué à la clinique et subirez des tests sanguins de routine (environ 1 cuillère à soupe) une fois par semaine pendant le premier mois, deux fois par mois pendant les 2 mois suivants, puis une fois par mois à partir de là. Au cours de ces évaluations, vous passerez un examen physique et serez interrogé sur les effets secondaires que vous pourriez avoir ressentis. Si vous commencez un autre traitement, votre suivi prévu prendra fin.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La 8-chloro-adénosine n'est pas approuvée par la FDA et n'est pas disponible dans le commerce. Au total, jusqu'à 28 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits et traités au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique et doivent avoir été préalablement traités avec au moins un schéma thérapeutique antérieur, y compris un traitement à base d'analogue de la purine.
  2. Les patients doivent être Rai Stade III ou IV OU Rai Stade 0-II et avoir un ou plusieurs critères de maladie active tels que définis par le groupe de travail NCI comme : a) perte de poids de plus de 10 % au cours des 6 derniers mois ; b) fatigue ; c) fièvre ou sueurs nocturnes sans signe d'infection ; d) anémie ou thrombocytopénie progressive ; e) lymphocytose progressive avec un temps de doublement des lymphocytes ≤ 6 mois ; ou f) hypogammaglobulinémie ou paraprotéinémie marquée.
  3. Tous les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de </= 2.
  4. Tous les patients doivent être âgés >/= 18 ans.
  5. Les patients ne peuvent pas recevoir de traitement concomitant pour leur LLC et doivent avoir été en arrêt de traitement (chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie) pendant 4 semaines avant le traitement de cette étude et avoir récupéré des effets toxiques de ce traitement.
  6. Tous les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate indiquée par la créatinine sérique </= 2,5x limites supérieures de la normale (LSN) et fonction hépatique adéquate indiquée par ALT ou AST </= 2,5x LSN ET bilirubine totale </= 2,5x LSN.
  7. Tous les patients doivent avoir une numération plaquettaire avant le traitement >/= 50 000/µl et ne pas nécessiter de transfusion pour maintenir cette numération plaquettaire, sauf si la thrombocytopénie est due à une moelle infiltrée par la maladie.
  8. Tous les patients ou les substituts appropriés doivent fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune active non contrôlée ou de purpura thrombocytopénique immunitaire.
  2. Patients présentant une infection fongique, bactérienne ou virale active non contrôlée.
  3. Les patientes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 8-chloro-adénosine
Dose initiale pour la première cohorte de patients 45 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 1 heure par jour pendant 5 jours toutes les 4 semaines (± 3 jours).
Médicament: 8-chloro-adénosine
45 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 1 heure par jour pendant 5 jours toutes les 4 semaines (± 3 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité dose-limitante et dose maximale tolérée
Délai: 4 semaines
Au cours du premier cycle de traitement, analyses de sang aux jours 3 et 5 ; puis des évaluations hebdomadaires (± 3 jours) et des analyses de sang de routine. L'évaluation de la toxicité a été effectuée quatre semaines après l'administration initiale de 8-chloro-adénosine.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
FDA Office of Orphan Products Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0144
  • NCI-2012-01679 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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