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8-Cloro-Adenosina na Leucemia Linfocítica Crônica

12 de outubro de 2016 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de Fase I de 8-cloro-adenosina em pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar a dose segura mais alta da droga 8-cloroadenosina que pode ser administrada no tratamento da leucemia linfocítica crônica (CLL). Outro objetivo é saber a eficácia do medicamento no tratamento da leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A 8-cloroadenosina é um novo medicamento semelhante a outros medicamentos já aprovados pelo FDA para o tratamento da LLC e outros tipos de câncer. A 8-Cloro-adenosina pertence a uma classe de drogas quimioterápicas chamadas análogos de purina que trabalham para tratar o câncer por sua capacidade de interferir no metabolismo das células cancerígenas, causando a morte celular.

Se você for elegível, receberá 8-cloroadenosina como uma infusão na veia uma vez ao dia durante cinco dias seguidos. Cada infusão levará cerca de 1 hora. Este tratamento de 5 dias será repetido a cada 4 semanas (± 3 dias) (1 curso).

Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes tratados neste estudo serão tratados em grupos de 3. O primeiro grupo receberá a menor dose do medicamento. Se o tipo, número e gravidade de quaisquer efeitos colaterais experimentados forem aceitáveis, o próximo grupo de 3 pacientes receberá a próxima dose mais alta do medicamento. A dose da droga será aumentada para cada novo grupo até que a dose segura mais alta seja encontrada.

Apenas para o seu primeiro curso, você fará exames de sangue (cerca de 1 colher de sopa) no dia 3 e no dia 5 do tratamento para monitorar a segurança. Depois disso, você terá avaliações semanais (± 3 dias) e exames de sangue de rotina (cerca de 1 colher de sopa) na clínica do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (UTMDACC). Durante essas avaliações, você também fará um exame físico e será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado. Você será avaliado quanto à melhora da sua LLC. Se a sua doença estiver estável ou respondendo ao tratamento, você pode continuar com o tratamento. Se sua doença melhorar a ponto de seu médico achar que você está em remissão completa, ele solicitará que você faça uma biópsia de medula óssea para confirmar a remissão completa.

Se a sua doença estiver a piorar e parecer que o tratamento não o está a ajudar, deve interromper o tratamento com 8-cloroadenosina e pode iniciar outro tratamento sob orientação do seu médico assistente. Se você tiver efeitos colaterais inaceitáveis, poderá interromper o tratamento.

Se você interromper o tratamento, será avaliado na clínica e fará exames de sangue de rotina (cerca de 1 colher de sopa) uma vez por semana durante o primeiro mês, duas vezes por mês nos próximos 2 meses e, a partir de então, uma vez por mês. Durante essas avaliações, você fará um exame físico e será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado. Se você iniciar outro tratamento, seu acompanhamento agendado terminará.

Este é um estudo investigativo. A 8-cloroadenosina não é aprovada pelo FDA e não está disponível comercialmente. Um total de até 28 pacientes participará deste estudo. Todos serão matriculados e tratados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico de leucemia linfocítica crônica e devem ser previamente tratados com pelo menos um regime de tratamento prévio, incluindo um tratamento à base de análogos de purina.
  2. Os pacientes devem ser Rai Stage III ou IV OU Rai Stage 0-II e ter um ou mais critérios para doença ativa, conforme definido pelo NCI-Working Group como: a) perda de peso de mais de 10% nos últimos 6 meses; b) fadiga; c) febre ou sudorese noturna sem evidência de infecção; d) anemia progressiva ou trombocitopenia; e) linfocitose progressiva com tempo de duplicação de linfócitos </= 6 meses; ou f) marcada hipogamaglobulinemia ou paraproteinemia.
  3. Todos os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de </= 2.
  4. Todos os pacientes devem ter idade >/= 18 anos.
  5. Os pacientes não podem receber tratamento concomitante para a LLC e devem estar sem tratamento (quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia) por 4 semanas antes do tratamento neste estudo e recuperados dos efeitos tóxicos dessa terapia.
  6. Todos os pacientes devem ter função renal adequada indicada pela creatinina sérica </=2,5x limites superiores de função hepática normal (LSN) e adequada indicada por ALT ou AST </= 2,5x LSN E bilirrubina total </= 2,5x LSN.
  7. Todos os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas pré-tratamento de >/= 50.000 /µl e não precisam de transfusão para manter essa contagem de plaquetas, a menos que a trombocitopenia seja causada por doença infiltrada na medula.
  8. Todos os pacientes ou substitutos apropriados devem fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com anemia hemolítica autoimune ativa não controlada ou púrpura trombocitopênica imune.
  2. Pacientes com infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa não controlada.
  3. Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 8-Cloro-Adenosina
Dose inicial para a primeira coorte de pacientes 45 mg/m2 intravenoso durante 1 hora diariamente durante 5 dias a cada 4 semanas (± 3 dias).
Medicamento: 8-Cloro-Adenosina
45 mg/m^2 intravenoso durante 1 hora diariamente durante 5 dias a cada 4 semanas (± 3 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada
Prazo: 4 semanas
Durante o primeiro ciclo de tratamento, exames de sangue nos dias 3 e 5; em seguida, avaliações semanais (± 3 dias) e exames de sangue de rotina. A avaliação da toxicidade foi concluída quatro semanas após a administração inicial de 8-Cloro-adenosina.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-0144
  • NCI-2012-01679 (REGISTRO: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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