Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8-kloro-adenosin i kronisk lymfatisk leukemi

12. oktober 2016 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase I-studie av 8-kloro-adenosin hos tidligere behandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste sikre dosen av stoffet 8-kloro-adenosin som kan gis ved behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Et annet mål er å lære hvor effektivt stoffet er til å behandle leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

8-kloro-adenosin er et nytt medikament som ligner på andre legemidler som allerede er godkjent av FDA for behandling av CLL og andre typer kreft. 8-kloro-adenosin tilhører en klasse av kjemoterapimedisiner kalt purinanaloger som virker for å behandle kreft ved deres evne til å forstyrre kreftcellemetabolismen og forårsake celledød.

Hvis du er kvalifisert, vil du motta 8-kloro-adenosin som en infusjon i en blodåre én gang daglig i fem dager på rad. Hver infusjon vil ta omtrent 1 time. Denne 5-dagers behandlingen vil bli gjentatt hver 4. uke (± 3 dager) (1 kur).

Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter behandlet i denne studien vil bli behandlet i grupper på 3. Den første gruppen vil få den laveste dosen av legemidlet. Hvis typen, antallet og alvorlighetsgraden av eventuelle bivirkninger er akseptable, vil den neste gruppen på 3 pasienter få den neste høyere dosen av medikamentet. Dosen av medikamentet vil økes for hver ny gruppe inntil den høyeste sikre dosen er funnet.

Bare for den første kuren vil du ta blodprøver (ca. 1 spiseskje) på dag 3 og dag 5 av behandlingen for å overvåke sikkerheten. Etter det vil du ha ukentlige (± 3 dager) evalueringer og rutinemessige blodprøver (ca. 1 spiseskje) i klinikken ved University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC). Under disse evalueringene vil du også ha en fysisk undersøkelse og bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd. Du vil bli evaluert for forbedring i din CLL. Hvis sykdommen din er stabil eller reagerer på behandlingen, kan du fortsette med behandlingen. Hvis sykdommen din forbedres til det punktet at legen din føler at du er i fullstendig remisjon, vil han eller hun be deg om å ta en benmargsbiopsi for å bekrefte fullstendig remisjon.

Hvis sykdommen din forverres og det ser ut til at behandlingen ikke hjelper deg, vil du stoppe behandlingen med 8-kloro-adenosin og kan starte annen behandling etter anvisning fra din behandlende lege. Hvis du har uakseptable bivirkninger, kan du bli tatt ut av behandlingen.

Hvis du avbryter behandlingen, vil du bli evaluert i klinikken og få rutinemessige blodprøver (ca. 1 spiseskje) en gang i uken den første måneden, to ganger i måneden de neste 2 månedene, deretter en gang i måneden fra da av. Under disse evalueringene vil du ha en fysisk undersøkelse og bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd. Hvis du starter annen behandling, avsluttes den planlagte oppfølgingen.

Dette er en undersøkende studie. 8-kloro-adenosin er ikke godkjent av FDA og er ikke kommersielt tilgjengelig. Totalt vil opptil 28 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli registrert og behandlet ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en diagnose av kronisk lymfatisk leukemi og må tidligere behandles med minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert en purin-analogbasert behandling.
  2. Pasienter må være Rai Stage III eller IV ELLER Rai Stage 0-II og ha ett eller flere kriterier for aktiv sykdom som definert av NCI-Working Group som: a) vekttap på mer enn 10 % i løpet av de siste 6 månedene; b) tretthet; c) feber eller nattesvette uten tegn på infeksjon; d) progressiv anemi eller trombocytopeni; e) progressiv lymfocytose med en lymfocyttdoblingstid </= 6 måneder; eller f) markert hypogammaglobulinemi eller paraproteinemi.
  3. Alle pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på </= 2.
  4. Alle pasienter må være >/= 18 år.
  5. Pasienter får kanskje ikke samtidig behandling for sin CLL og må ha vært utenfor behandling (kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling) i 4 uker før behandling i denne studien og kommet seg etter toksiske effekter av den terapien.
  6. Alle pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon indikert med serumkreatinin </=2,5x øvre normalgrense (ULN) og adekvat leverfunksjon indikert med ALAT eller ASAT </= 2,5x ULN OG total bilirubin </= 2,5x ULN.
  7. Alle pasienter må ha et blodplateantall før behandling på >/= 50 000 /µl og ikke kreve transfusjon for å opprettholde dette blodplatetallet med mindre trombocytopeni skyldes marg infiltrert med sykdom.
  8. Alle pasienter eller passende surrogat må gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni purpura.
  2. Pasienter med aktiv ukontrollert sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon.
  3. Pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 8-klor-adenosin
Startdose for første kohort av pasienter 45 mg/m2 intravenøst ​​over 1 time daglig i 5 dager hver 4. uke (± 3 dager).
Legemiddel: 8-klor-adenosin
45 mg/m^2 intravenøst ​​over 1 time daglig i 5 dager hver 4. uke (± 3 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose
Tidsramme: 4 uker
Under første behandlingsforløp tas blodprøver på dag 3 og 5; deretter ukentlige (± 3 dager) evalueringer og rutinemessige blodprøver. Toksisitetsevaluering fullført fire uker etter innledende 8-kloro-adenosinadministrasjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
FDA Office of Orphan Products Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0144
  • NCI-2012-01679 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på 8-klor-adenosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere