Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-chloro-adenozyna w przewlekłej białaczce limfocytowej

12 października 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I 8-chloro-adenozyny u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki leku 8-chloro-adenozyny, jaką można podać w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL). Kolejnym celem jest poznanie skuteczności leku w leczeniu białaczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

8-chloroadenozyna to nowy lek podobny do innych leków już zatwierdzonych przez FDA do leczenia CLL i innych rodzajów raka. 8-Chloro-adenozyna należy do klasy leków chemioterapeutycznych zwanych analogami puryn, które działają w leczeniu raka dzięki zdolności do zakłócania metabolizmu komórek nowotworowych, powodując śmierć komórek.

Jeśli kwalifikujesz się, będziesz otrzymywać 8-chloro-adenozynę we wlewie dożylnym raz dziennie przez pięć dni z rzędu. Każda infuzja trwa około 1 godziny. Ta 5-dniowa kuracja będzie powtarzana co 4 tygodnie (± 3 dni) (1 kurs).

To jest badanie eskalacji dawki. Pacjenci leczeni w tym badaniu będą leczeni w grupach po 3 osoby. Pierwsza grupa otrzyma najniższą dawkę leku. Jeśli rodzaj, liczba i nasilenie jakichkolwiek działań niepożądanych są akceptowalne, następna grupa 3 pacjentów otrzyma następną wyższą dawkę leku. Dawka leku będzie zwiększana dla każdej nowej grupy, aż do znalezienia najwyższej bezpiecznej dawki.

Tylko w przypadku pierwszego kursu, będziesz mieć badania krwi (około 1 łyżka stołowa) w dniu 3 i dniu 5 leczenia w celu monitorowania bezpieczeństwa. Następnie będziesz mieć cotygodniowe (± 3 dni) oceny i rutynowe badania krwi (około 1 łyżka stołowa) w klinice w University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC). Podczas tych ocen zostaniesz również poddany badaniu fizykalnemu i zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć. Zostaniesz oceniony pod kątem poprawy PBL. Jeśli twoja choroba jest stabilna lub odpowiada na leczenie, możesz kontynuować leczenie. Jeśli twoja choroba poprawi się do tego stopnia, że ​​twój lekarz uzna, że ​​jesteś w całkowitej remisji, poprosi cię o wykonanie biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić całkowitą remisję.

Jeśli twoja choroba się pogarsza i wydaje się, że leczenie ci nie pomaga, przerwij leczenie 8-chloroadenozyną i możesz rozpocząć inne leczenie na polecenie lekarza prowadzącego. Jeśli wystąpią niedopuszczalne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

W przypadku przerwania leczenia zostaniesz poddany ocenie w klinice i rutynowym badaniom krwi (około 1 łyżki stołowej) raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, dwa razy w miesiącu przez następne 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu. Podczas tych ocen zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i zostaniesz zapytany o wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć. Jeśli rozpoczniesz inne leczenie, zaplanowana wizyta kontrolna dobiegnie końca.

To jest badanie eksperymentalne. 8-Chloro-adenozyna nie jest zatwierdzona przez FDA i nie jest dostępna w handlu. W badaniu weźmie udział łącznie do 28 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani i leczeni w MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą białaczkę limfocytową i muszą być wcześniej leczeni co najmniej jednym schematem leczenia, w tym leczeniem opartym na analogach puryn.
  2. Pacjenci muszą być w stadium Rai III lub IV LUB w stadium Rai 0-II i mieć jedno lub więcej kryteriów aktywnej choroby, zgodnie z definicją Grupy Roboczej NCI, jako: a) utrata masy ciała o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; b) zmęczenie; c) gorączka lub nocne poty bez cech infekcji; d) postępująca niedokrwistość lub małopłytkowość; e) postępująca limfocytoza z czasem podwojenia limfocytów </= 6 miesięcy; lub f) wyraźna hipogammaglobulinemia lub paraproteinemia.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda wynoszący </= 2.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być w wieku >/= 18 lat.
  5. Pacjenci mogą nie otrzymywać jednoczesnego leczenia PBL i muszą być odstawieni od leczenia (chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii) przez 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu i wyleczeni z toksycznych skutków tej terapii.
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy </=2,5x górne granice normy (GGN) i prawidłowej czynności wątroby wskazanej przez AlAT lub AspAT </= 2,5x GGN ORAZ bilirubina całkowita </= 2,5x GGN.
  7. Wszyscy pacjenci muszą mieć liczbę płytek krwi przed leczeniem >/= 50 000 /µl i nie wymagają transfuzji w celu utrzymania tej liczby, chyba że trombocytopenia jest spowodowana naciekiem szpiku przez chorobę.
  8. Wszyscy pacjenci lub odpowiedni zastępca muszą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynną niekontrolowaną autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub immunologiczną plamicą małopłytkową.
  2. Pacjenci z czynną niekontrolowaną infekcją grzybiczą, bakteryjną lub wirusową.
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 8-Chloro-adenozyna
Dawka początkowa dla pierwszej grupy pacjentów 45 mg/m2 pc. dożylnie przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni co 4 tygodnie (± 3 dni).
Lek: 8-Chloro-adenozyna
45 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni co 4 tygodnie (± 3 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podczas pierwszego cyklu leczenia badania krwi w dniach 3 i 5; następnie cotygodniowe (± 3 dni) oceny i rutynowe badania krwi. Ocena toksyczności została zakończona cztery tygodnie po pierwszym podaniu 8-chloroadenozyny.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
FDA Office of Orphan Products Development

Śledczy

  • Główny śledczy: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0144
  • NCI-2012-01679 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 8-Chloro-adenozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj