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8-cloro-adenosina nella leucemia linfatica cronica

12 ottobre 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I sull'8-cloro-adenosina in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose sicura del farmaco 8-cloro-adenosina che può essere somministrata nel trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC). Un altro obiettivo è scoprire quanto sia efficace il farmaco nel trattamento della leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'8-cloro-adenosina è un nuovo farmaco simile ad altri farmaci già approvati dalla FDA per il trattamento della CLL e di altri tipi di cancro. L'8-cloro-adenosina appartiene a una classe di farmaci chemioterapici chiamati analoghi delle purine che lavorano per curare il cancro grazie alla loro capacità di interferire con il metabolismo delle cellule tumorali, causandone la morte.

Se sei idoneo, riceverai 8-cloro-adenosina come infusione in una vena una volta al giorno per cinque giorni consecutivi. Ogni infusione richiederà circa 1 ora. Questo trattamento di 5 giorni verrà ripetuto ogni 4 settimane (± 3 giorni) (1 ciclo).

Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti trattati in questo studio saranno trattati in gruppi di 3. Il primo gruppo riceverà la dose più bassa del farmaco. Se il tipo, il numero e la gravità di qualsiasi effetto collaterale sperimentato sono accettabili, il successivo gruppo di 3 pazienti riceverà la successiva dose più alta di farmaco. La dose del farmaco verrà aumentata per ogni nuovo gruppo fino a quando non verrà trovata la dose sicura più alta.

Solo per il tuo primo corso, eseguirai esami del sangue (circa 1 cucchiaio) il giorno 3 e il giorno 5 del trattamento per monitorare la sicurezza. Successivamente, avrai valutazioni settimanali (± 3 giorni) e esami del sangue di routine (circa 1 cucchiaio) nella clinica dell'MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) dell'Università del Texas. Durante queste valutazioni, farai anche un esame fisico e ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Sarai valutato per il miglioramento della tua CLL. Se la tua malattia è stabile o risponde al trattamento, puoi continuare con il trattamento. Se la tua malattia migliora al punto che il tuo medico ritiene che tu sia in completa remissione, ti chiederà di sottoporti a una biopsia del midollo osseo per confermare la remissione completa.

Se la tua malattia sta peggiorando e sembra che il trattamento non ti stia aiutando, interromperai il trattamento con 8-cloro-adenosina e potrai iniziare un altro trattamento su indicazione del tuo medico curante. Se hai effetti collaterali inaccettabili, potresti essere sospeso dal trattamento.

Se interrompi il trattamento, verrai valutato in clinica e sottoposto a esami del sangue di routine (circa 1 cucchiaio) una volta alla settimana per il primo mese, due volte al mese per i successivi 2 mesi, quindi una volta al mese da quel momento in poi. Durante queste valutazioni, farai un esame fisico e ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Se inizi un altro trattamento, il follow-up programmato terminerà.

Questo è uno studio investigativo. L'8-cloro-adenosina non è approvata dalla FDA e non è disponibile in commercio. Un totale di fino a 28 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno arruolati e trattati presso MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di leucemia linfocitica cronica e devono essere trattati in precedenza con almeno un regime terapeutico precedente, compreso un trattamento a base di analoghi delle purine.
  2. I pazienti devono essere in stadio Rai III o IV OPPURE in stadio Rai 0-II e presentare uno o più criteri di malattia attiva definiti dal gruppo di lavoro NCI come: a) perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi; b) stanchezza; c) febbre o sudorazione notturna senza evidenza di infezione; d) anemia progressiva o trombocitopenia; e) linfocitosi progressiva con tempo di raddoppio dei linfociti </= 6 mesi; oppure f) marcata ipogammaglobulinemia o paraproteinemia.
  3. Tutti i pazienti devono avere un performance status Zubrod di </= 2.
  4. Tutti i pazienti devono avere un'età >/= 18 anni.
  5. I pazienti potrebbero non ricevere un trattamento concomitante per la LLC e devono essere stati sospesi dal trattamento (chemioterapia, immunoterapia o radioterapia) per 4 settimane prima del trattamento in questo studio e si sono ripresi dagli effetti tossici di quella terapia.
  6. Tutti i pazienti devono avere una funzione renale adeguata indicata dalla creatinina sierica </=2,5x limiti superiori della norma (ULN) e funzionalità epatica adeguata indicati da ALT o AST </= 2,5x ULN E bilirubina totale </= 2,5x ULN.
  7. Tutti i pazienti devono avere una conta piastrinica prima del trattamento >/= 50.000 /µl e non è necessaria la trasfusione per mantenere questa conta piastrinica a meno che la trombocitopenia non sia dovuta a infiltrazione midollare con la malattia.
  8. Tutti i pazienti o il surrogato appropriato devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anemia emolitica autoimmune non controllata attiva o porpora da trombocitopenia immunitaria.
  2. Pazienti con infezione fungina, batterica o virale attiva non controllata.
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 8-cloro-adenosina
Dose iniziale per la prima coorte di pazienti 45 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 1 ora al giorno per 5 giorni ogni 4 settimane (± 3 giorni).
Droga: 8-cloro-adenosina
45 mg/m^2 per via endovenosa nell'arco di 1 ora al giorno per 5 giorni ogni 4 settimane (± 3 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata
Lasso di tempo: 4 settimane
Durante il primo ciclo di trattamento esami del sangue nei giorni 3 e 5; quindi valutazioni settimanali (± 3 giorni) e analisi del sangue di routine. La valutazione della tossicità è stata completata quattro settimane dopo la somministrazione iniziale di 8-cloro-adenosina.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
FDA Office of Orphan Products Development

Investigatori

  • Investigatore principale: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0144
  • NCI-2012-01679 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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