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サイモグロブリン:中央リンパ区画における存在と影響

2011年8月2日 更新者:Swedish Medical Center
この研究では、ヒトの中央 (骨髄) および末梢 (リンパ節) リンパ系コンパートメント内の細胞要素に対する TMG 療法の効果を調べることを提案しています。 簡単に言えば、TMG導入療法を受けている腎移植レシピエントから、移植時に骨髄吸引物およびリンパ節が得られる。 比較の目的で、末梢血サンプルも取得されます。 これらのコンパートメントからのリンパ球は、潜在的な調節性 T 細胞 (Treg) 活性を評価するために、CD 抗原発現、アポトーシス、記憶免疫応答後のサイトカイン産生、および機能アッセイについて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ポリクローナル抗胸腺細胞グロブリンは、臓器移植レシピエントの免疫抑制を誘導するために、ますます頻繁に使用されています。 寛解導入療法は、腎移植を受ける大多数の人に使用されます。 2004 年には、腎移植を受けた患者の 72% が寛解導入療法も受けました。 この数値は、1995 年に報告された 46% から増加しています。 抗胸腺細胞グロブリンは、導入療法で最も一般的に使用される薬剤です。 2004 年には腎臓移植患者の 37% に使用されており、その使用は年々増加しているようです。 このクラスの薬物の顕著な例は、サイモグロブリン(TMG)であり、ヒト胸腺細胞によるウサギの免疫化によって得られる、精製され、低温殺菌されたガンマ免疫グロブリンです。 得られた調製物には、CD 抗原、HLA、およびホーミング受容体を含む複数の T 細胞マーカーに対するポリクローナル抗体が含まれています。

TMG の免疫抑制効果の作用機序は完全には解明されていませんが、補体依存性の細胞溶解と枯渇、細胞表面抗原の調節、接着分子の遮断、および部分的な T 細胞の活性化/アネルギーが関与している可能性があるという証拠があります。潜在的な役割。

TMG の影響の多くは、循環 T 細胞の急速な減少など、末梢血コンパートメントで明らかです。 非ヒト霊長類研究は、TMG 治療が末梢リンパ組織 (脾臓およびリンパ節) のアポトーシスを介して T 細胞の枯渇をもたらすことを実証しましたが、骨髄における TMG の効果を評価する研究は実施されておらず、研究もありません。 TMG療法を受けているヒトの末梢リンパ組織を調べました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ステロイドを含まない誘導免疫抑制を使用して、生きている(関連または非関連の)腎臓同種移植を受ける資格がある18歳以上のすべての被験者。
  2. 単一臓器レシピエント(腎臓のみ)
  3. 最初の腎移植を受ける被験者
  4. -出産の可能性のある女性は、試験薬を開始する前の1週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
  5. -免疫抑制の前歴のない被験者
  6. -全身性疾患のない被験者(つまり 糖尿病、自己免疫疾患)
  7. -血清学的に陰性の被験者(Hep B、Hep C、HIV)
  8. TMG誘導の候補となる被験者
  9. 書面による同意を提供する被験者
  10. 準拠しており、すべての評価手順を完了することができる被験者

除外基準:

  1. 18歳未満の被験者
  2. -ステロイドフリープロトコルの基準を満たさない被験者
  3. -妊娠中、授乳中または授乳中の被験者
  4. 信頼できる避妊法を使用することを望まない出産中の女性
  5. -ウサギまたはウサギ製品に対する既知のアレルギーのある被験者
  6. -実験的と見なされる他の薬を投与されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループⅠ
抗胸腺細胞グロブリンの投与術後 -6、-4、-2、および 0 日目
術後-6日目、-4日目、-2日目、0日目に抗胸腺細胞グロブリンを投与
他の名前:
  • サイモグロブリン
抗胸腺細胞グロブリン術後 -2、0、2、および 4 日
他の名前:
  • サイモグロブリン
術後0、2、4、6日
他の名前:
  • サイモグロブリン
他の:グループⅡ
抗サイモグロブリンの投与 術後-2、0、2、4日
術後-6日目、-4日目、-2日目、0日目に抗胸腺細胞グロブリンを投与
他の名前:
  • サイモグロブリン
抗胸腺細胞グロブリン術後 -2、0、2、および 4 日
他の名前:
  • サイモグロブリン
術後0、2、4、6日
他の名前:
  • サイモグロブリン
他の:グループⅢ
術後0、2、4、6日目に抗胸腺細胞グロブリンの投与
術後-6日目、-4日目、-2日目、0日目に抗胸腺細胞グロブリンを投与
他の名前:
  • サイモグロブリン
抗胸腺細胞グロブリン術後 -2、0、2、および 4 日
他の名前:
  • サイモグロブリン
術後0、2、4、6日
他の名前:
  • サイモグロブリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
このパイロット研究の主な目的は、リンパ球マーカーの発現を調べ、特定のリンパ球サブセットとアポトーシスを定量化し、TMG を受けた被験者の免疫機能を評価することです。
時間枠:移植前日 -6、-4、-2、0;移植後2、4、6日
移植前日 -6、-4、-2、0;移植後2、4、6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William H Marks, MD PhD、Swedish Medical Center
  • 主任研究者:Paul Warner, PhD、Bloodworks

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月2日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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