サイモグロブリン:中央リンパ区画における存在と影響
調査の概要
詳細な説明
ポリクローナル抗胸腺細胞グロブリンは、臓器移植レシピエントの免疫抑制を誘導するために、ますます頻繁に使用されています。 寛解導入療法は、腎移植を受ける大多数の人に使用されます。 2004 年には、腎移植を受けた患者の 72% が寛解導入療法も受けました。 この数値は、1995 年に報告された 46% から増加しています。 抗胸腺細胞グロブリンは、導入療法で最も一般的に使用される薬剤です。 2004 年には腎臓移植患者の 37% に使用されており、その使用は年々増加しているようです。 このクラスの薬物の顕著な例は、サイモグロブリン(TMG)であり、ヒト胸腺細胞によるウサギの免疫化によって得られる、精製され、低温殺菌されたガンマ免疫グロブリンです。 得られた調製物には、CD 抗原、HLA、およびホーミング受容体を含む複数の T 細胞マーカーに対するポリクローナル抗体が含まれています。
TMG の免疫抑制効果の作用機序は完全には解明されていませんが、補体依存性の細胞溶解と枯渇、細胞表面抗原の調節、接着分子の遮断、および部分的な T 細胞の活性化/アネルギーが関与している可能性があるという証拠があります。潜在的な役割。
TMG の影響の多くは、循環 T 細胞の急速な減少など、末梢血コンパートメントで明らかです。 非ヒト霊長類研究は、TMG 治療が末梢リンパ組織 (脾臓およびリンパ節) のアポトーシスを介して T 細胞の枯渇をもたらすことを実証しましたが、骨髄における TMG の効果を評価する研究は実施されておらず、研究もありません。 TMG療法を受けているヒトの末梢リンパ組織を調べました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ステロイドを含まない誘導免疫抑制を使用して、生きている(関連または非関連の)腎臓同種移植を受ける資格がある18歳以上のすべての被験者。
- 単一臓器レシピエント(腎臓のみ)
- 最初の腎移植を受ける被験者
- -出産の可能性のある女性は、試験薬を開始する前の1週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません
- -免疫抑制の前歴のない被験者
- -全身性疾患のない被験者(つまり 糖尿病、自己免疫疾患)
- -血清学的に陰性の被験者(Hep B、Hep C、HIV)
- TMG誘導の候補となる被験者
- 書面による同意を提供する被験者
- 準拠しており、すべての評価手順を完了することができる被験者
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- -ステロイドフリープロトコルの基準を満たさない被験者
- -妊娠中、授乳中または授乳中の被験者
- 信頼できる避妊法を使用することを望まない出産中の女性
- -ウサギまたはウサギ製品に対する既知のアレルギーのある被験者
- -実験的と見なされる他の薬を投与されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:グループⅠ
抗胸腺細胞グロブリンの投与術後 -6、-4、-2、および 0 日目
|
術後-6日目、-4日目、-2日目、0日目に抗胸腺細胞グロブリンを投与
他の名前:
抗胸腺細胞グロブリン術後 -2、0、2、および 4 日
他の名前:
術後0、2、4、6日
他の名前:
|
|
他の:グループⅡ
抗サイモグロブリンの投与 術後-2、0、2、4日
|
術後-6日目、-4日目、-2日目、0日目に抗胸腺細胞グロブリンを投与
他の名前:
抗胸腺細胞グロブリン術後 -2、0、2、および 4 日
他の名前:
術後0、2、4、6日
他の名前:
|
|
他の:グループⅢ
術後0、2、4、6日目に抗胸腺細胞グロブリンの投与
|
術後-6日目、-4日目、-2日目、0日目に抗胸腺細胞グロブリンを投与
他の名前:
抗胸腺細胞グロブリン術後 -2、0、2、および 4 日
他の名前:
術後0、2、4、6日
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
このパイロット研究の主な目的は、リンパ球マーカーの発現を調べ、特定のリンパ球サブセットとアポトーシスを定量化し、TMG を受けた被験者の免疫機能を評価することです。
時間枠:移植前日 -6、-4、-2、0;移植後2、4、6日
|
移植前日 -6、-4、-2、0;移植後2、4、6日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:William H Marks, MD PhD、Swedish Medical Center
- 主任研究者:Paul Warner, PhD、Bloodworks
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。