티모글로불린: 중앙 림프구의 존재 및 영향
연구 개요
상세 설명
다클론성 항흉선세포 글로불린은 장기 이식 수용자에서 면역억제를 유도하기 위해 점점 더 자주 사용됩니다. 유도 요법은 신장 이식을 받는 대부분의 사람들에게 사용됩니다. 2004년에는 신장 이식을 받은 환자의 72%가 유도 요법도 받았습니다. 이 수치는 1995년에 보고된 46%보다 증가한 것입니다. Anti-Thymocyte Globulin은 유도 요법에 가장 일반적으로 사용되는 약제입니다. 2004년 신장 수혜자의 37%에게 사용되었으며 해마다 사용이 증가하는 것으로 보입니다. 이러한 종류의 약물의 두드러진 예는 인간 흉선 세포로 토끼를 면역화하여 얻은 정제되고 저온 살균된 감마 면역 글로불린인 티모글로불린(TMG)입니다. 생성된 제제에는 CD 항원, HLA 및 귀소 수용체를 포함한 여러 T 세포 마커에 대한 다클론 항체가 포함되어 있습니다.
TMG의 면역억제 효과에 대한 작용 기전은 완전히 밝혀지지 않았지만 보체 의존성 세포 용해 및 고갈, 세포 표면 항원 조절, 접착 분자 차단 및 부분적 T 세포 활성화/무기화가 작용할 수 있다는 증거가 있습니다. 잠재적 역할.
TMG의 많은 효과는 순환하는 T 세포의 급속한 감소를 포함하여 말초 혈액 구획에서 분명합니다. 비인간 영장류 연구에서 TMG 치료가 말초 림프 조직(비장 및 림프절)의 세포사멸을 통해 T 세포의 고갈을 초래한다는 것이 입증되었지만 골수에서 TMG의 효과를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았으며 연구도 없습니다. TMG 요법을 받는 인간의 말초 림프 조직을 검사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스테로이드 비함유 유도 면역억제를 사용하여 살아있는(연관 또는 비연관) 신장 동종이식을 받을 자격이 있는 18세 이상의 모든 피험자.
- 단일 장기 수혜자(신장만 해당)
- 신장 이식을 처음 받는 피험자
- 가임 여성은 연구 약물 투여를 시작하기 전 1주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 면역억제 병력이 없는 피험자
- 전신 질환이 없는 피험자(즉, 당뇨, 자가면역질환)
- 음성 혈청 검사를 받은 피험자(B형 간염, C형 간염, HIV)
- TMG 유도 대상자
- 서면 동의를 제공하는 피험자
- 규정을 준수하고 모든 평가 절차를 완료할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 스테로이드 프리 프로토콜에 대한 기준을 충족하지 않는 피험자
- 임신, 수유 또는 수유중인 피험자
- 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 토끼 또는 토끼 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 실험적인 것으로 간주되는 다른 약물을 투여받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 I
항 흉선 세포 글로불린 수술 후 일 -6, -4, -2 및 0의 관리
|
수술 후 -6, -4, -2 및 0일에 항 흉선 세포 글로불린 투여
다른 이름들:
항 흉선 세포 글로불린 수술 후 -2, 0, 2 및 4일
다른 이름들:
수술 후 0, 2, 4, 6일
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 II
수술 후 -2, 0, 2 및 4일째 항 티모글로불린 투여
|
수술 후 -6, -4, -2 및 0일에 항 흉선 세포 글로불린 투여
다른 이름들:
항 흉선 세포 글로불린 수술 후 -2, 0, 2 및 4일
다른 이름들:
수술 후 0, 2, 4, 6일
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 III
수술 후 0, 2, 4, 6일째 항흉선세포 글로불린 투여
|
수술 후 -6, -4, -2 및 0일에 항 흉선 세포 글로불린 투여
다른 이름들:
항 흉선 세포 글로불린 수술 후 -2, 0, 2 및 4일
다른 이름들:
수술 후 0, 2, 4, 6일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 파일럿 연구의 주요 목적은 림프구 마커 발현을 조사하고, 특정 림프구 하위 집합 및 세포 사멸을 정량화하고, TMG를 받는 피험자의 면역 기능을 평가하는 것입니다.
기간: 이식 전 일수 -6, -4, -2, 0; 이식 후 2, 4, 6일
|
이식 전 일수 -6, -4, -2, 0; 이식 후 2, 4, 6일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
- 수석 연구원: Paul Warner, PhD, Bloodworks
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항 흉선 세포 글로불린에 대한 임상 시험
-
University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한
-
Peking University Third Hospital모병
-
University Hospital, Bordeaux완전한
-
U.S. Army Medical Research and Development Command더 이상 사용할 수 없음중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2미국, 독일, 아프가니스탄, 지부티, 괌, 이라크, 일본, 쿠웨이트
-
Johns Hopkins University종료됨
-
University of Miami모병
-
Baxalta now part of Shire종료됨전신성 홍반성 루푸스호주, 미국, 뉴질랜드, 멕시코, 캐나다