- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00714480
Thymoglobulin: Tilstedeværelse og påvirkning i det sentrale lymfekammeret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyklonale anti-tymocyttglobuliner brukes med økende frekvens for å indusere immunsuppresjon hos organtransplanterte mottakere. Induksjonsterapi brukes til flertallet av personer som får nyretransplantasjon. I 2004 fikk 72 % av pasientene som fikk en nyretransplantasjon også induksjonsterapi. Dette tallet er opp fra 46 % rapportert i 1995. Anti-thymocyttglobulin er det mest brukte midlet for induksjonsterapi. Det ble brukt til 37 % av nyremottakerne i 2004, og bruken ser ut til å øke år for år. Et fremtredende eksempel på denne klassen medikamenter er Thymoglobulin(TMG), et renset, pasteurisert gamma-immunglobulin, som oppnås ved immunisering av kaniner med humane tymocytter. Det resulterende preparatet inneholder polyklonale antistoffer rettet mot flere T-cellemarkører, inkludert CD-antigener, HLA og homing-reseptorer.
Selv om virkningsmekanismen for de immunsuppressive effektene av TMG ikke er fullstendig klarlagt, er det bevis på at komplementavhengig cellelyse og utarming, celleoverflateantigenmodulasjon, blokkering av adhesjonsmolekyler og delvis T-celleaktivering/anergi kan spille potensielle roller.
Mange av effektene av TMG er tydelige i det perifere blodrommet, inkludert en rask nedgang i sirkulerende T-celler. Ikke-menneskelige primatstudier har vist at TMG-behandling fører til utarming av T-celler via apoptose i perifert lymfoidvev (milt og lymfeknuter), men det er ikke utført studier for å vurdere effekten av TMG i benmargen, og ingen studier. har undersøkt det perifere lymfoide vevet hos mennesker som får TMG-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som kvalifiserer til å motta en levende (relatert eller ikke-relatert) nyre-allograft ved bruk av steroidfri induksjonsimmunsuppresjon.
- Enkeltorganmottaker (kun nyrer)
- Personer som får første nyretransplantasjon
- Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før påbegynt studiemedisin
- Personer som ikke tidligere har hatt immunsuppresjon
- Personer uten systemisk sykdom (dvs. diabetes, autoimmun sykdom)
- Personer med negativ serologi (Hep B, Hep C, HIV)
- Emner som er kandidater til TMG-induksjon
- Emner som gir skriftlig samtykke
- Emner som er kompatible og i stand til å fullføre alle vurderingsprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år
- Personer som ikke oppfyller kriteriene for steroidfri protokoll
- Personer som er gravide, ammende eller ammende
- Barnebærende kvinner er ikke villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon
- Personer med kjent allergi mot kaniner eller kaninprodukter
- Personer som får andre medisiner anses å være eksperimentelle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe I
Administrering av anti-tymocyttglobulin postoperative dager -6,-4,-2 og 0
|
Administrering av anti-tymocyttglobulin på postoperative dager -6, -4, -2 og 0
Andre navn:
anti-tymocytt globulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
Andre navn:
Postoperative dager 0, 2, 4 og 6
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe II
Administrering av anti-tymoglobulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
|
Administrering av anti-tymocyttglobulin på postoperative dager -6, -4, -2 og 0
Andre navn:
anti-tymocytt globulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
Andre navn:
Postoperative dager 0, 2, 4 og 6
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe III
Administrering av anti-tymocyttglobulin postoperativ dag 0, 2, 4 og 6
|
Administrering av anti-tymocyttglobulin på postoperative dager -6, -4, -2 og 0
Andre navn:
anti-tymocytt globulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
Andre navn:
Postoperative dager 0, 2, 4 og 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære målene for denne pilotstudien er å undersøke lymfocyttmarkøruttrykk, kvantifisere spesifikke lymfocyttundergrupper og apoptose, og vurdere immunfunksjon hos personer som mottar TMG.
Tidsramme: Dager før transplantasjon -6, -4, -2, 0; Post-transplantasjon dag 2, 4, 6
|
Dager før transplantasjon -6, -4, -2, 0; Post-transplantasjon dag 2, 4, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
- Hovedetterforsker: Paul Warner, PhD, Bloodworks
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMG 617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .