Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thymoglobulin: Tilstedeværelse og påvirkning i det sentrale lymfekammeret

2. august 2011 oppdatert av: Swedish Medical Center
Denne studien foreslår å undersøke effekten av TMG-terapi på de cellulære elementene i det sentrale (benmarg) og perifere (lymfeknute) lymfoide rom hos mennesker. Kort fortalt vil benmargsaspirater og lymfeknuter bli oppnådd ved transplantasjonstidspunktet, fra nyretransplanterte mottakere som får TMG-induksjonsterapi. For sammenligningsformål vil det også bli tatt perifere blodprøver. Lymfocytter fra disse avdelingene vil bli vurdert for CD-antigenekspresjon, apoptose, cytokinproduksjon etter hukommelsesimmunresponser og funksjonelle analyser for å vurdere potensiell regulatorisk T-celle (Treg) aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polyklonale anti-tymocyttglobuliner brukes med økende frekvens for å indusere immunsuppresjon hos organtransplanterte mottakere. Induksjonsterapi brukes til flertallet av personer som får nyretransplantasjon. I 2004 fikk 72 % av pasientene som fikk en nyretransplantasjon også induksjonsterapi. Dette tallet er opp fra 46 % rapportert i 1995. Anti-thymocyttglobulin er det mest brukte midlet for induksjonsterapi. Det ble brukt til 37 % av nyremottakerne i 2004, og bruken ser ut til å øke år for år. Et fremtredende eksempel på denne klassen medikamenter er Thymoglobulin(TMG), et renset, pasteurisert gamma-immunglobulin, som oppnås ved immunisering av kaniner med humane tymocytter. Det resulterende preparatet inneholder polyklonale antistoffer rettet mot flere T-cellemarkører, inkludert CD-antigener, HLA og homing-reseptorer.

Selv om virkningsmekanismen for de immunsuppressive effektene av TMG ikke er fullstendig klarlagt, er det bevis på at komplementavhengig cellelyse og utarming, celleoverflateantigenmodulasjon, blokkering av adhesjonsmolekyler og delvis T-celleaktivering/anergi kan spille potensielle roller.

Mange av effektene av TMG er tydelige i det perifere blodrommet, inkludert en rask nedgang i sirkulerende T-celler. Ikke-menneskelige primatstudier har vist at TMG-behandling fører til utarming av T-celler via apoptose i perifert lymfoidvev (milt og lymfeknuter), men det er ikke utført studier for å vurdere effekten av TMG i benmargen, og ingen studier. har undersøkt det perifere lymfoide vevet hos mennesker som får TMG-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre som kvalifiserer til å motta en levende (relatert eller ikke-relatert) nyre-allograft ved bruk av steroidfri induksjonsimmunsuppresjon.
  2. Enkeltorganmottaker (kun nyrer)
  3. Personer som får første nyretransplantasjon
  4. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen 1 uke før påbegynt studiemedisin
  5. Personer som ikke tidligere har hatt immunsuppresjon
  6. Personer uten systemisk sykdom (dvs. diabetes, autoimmun sykdom)
  7. Personer med negativ serologi (Hep B, Hep C, HIV)
  8. Emner som er kandidater til TMG-induksjon
  9. Emner som gir skriftlig samtykke
  10. Emner som er kompatible og i stand til å fullføre alle vurderingsprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner under 18 år
  2. Personer som ikke oppfyller kriteriene for steroidfri protokoll
  3. Personer som er gravide, ammende eller ammende
  4. Barnebærende kvinner er ikke villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon
  5. Personer med kjent allergi mot kaniner eller kaninprodukter
  6. Personer som får andre medisiner anses å være eksperimentelle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe I
Administrering av anti-tymocyttglobulin postoperative dager -6,-4,-2 og 0
Administrering av anti-tymocyttglobulin på postoperative dager -6, -4, -2 og 0
Andre navn:
  • Thymoglobulin
anti-tymocytt globulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Postoperative dager 0, 2, 4 og 6
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Annen: Gruppe II
Administrering av anti-tymoglobulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
Administrering av anti-tymocyttglobulin på postoperative dager -6, -4, -2 og 0
Andre navn:
  • Thymoglobulin
anti-tymocytt globulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Postoperative dager 0, 2, 4 og 6
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Annen: Gruppe III
Administrering av anti-tymocyttglobulin postoperativ dag 0, 2, 4 og 6
Administrering av anti-tymocyttglobulin på postoperative dager -6, -4, -2 og 0
Andre navn:
  • Thymoglobulin
anti-tymocytt globulin postoperative dager -2, 0, 2 og 4
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Postoperative dager 0, 2, 4 og 6
Andre navn:
  • Thymoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære målene for denne pilotstudien er å undersøke lymfocyttmarkøruttrykk, kvantifisere spesifikke lymfocyttundergrupper og apoptose, og vurdere immunfunksjon hos personer som mottar TMG.
Tidsramme: Dager før transplantasjon -6, -4, -2, 0; Post-transplantasjon dag 2, 4, 6
Dager før transplantasjon -6, -4, -2, 0; Post-transplantasjon dag 2, 4, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Paul Warner, PhD, Bloodworks

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere