Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимоглобулин: присутствие и влияние на центральный лимфатический отдел

2 августа 2011 г. обновлено: Swedish Medical Center
В этом исследовании предлагается изучить влияние терапии ТМГ на клеточные элементы в центральных (костный мозг) и периферических (лимфатические узлы) лимфоидных компартментах человека. Вкратце, аспираты костного мозга и лимфатические узлы будут получены во время трансплантации у реципиентов почечного трансплантата, получающих индукционную терапию TMG. Для сравнительных целей также будут получены образцы периферической крови. Лимфоциты из этих компартментов будут оцениваться на экспрессию антигена CD, апоптоз, продукцию цитокинов после иммунных ответов памяти и функциональные анализы для оценки потенциальной активности регуляторных Т-клеток (Treg).

Обзор исследования

Подробное описание

Поликлональные антитимоцитарные глобулины все чаще используются для индукции иммуносупрессии у реципиентов трансплантированных органов. Индукционная терапия используется для большинства лиц, перенесших трансплантацию почки. В 2004 г. 72% пациентов, перенесших трансплантацию почки, также получали индукционную терапию. Это число выше, чем 46%, о которых сообщалось в 1995 году. Антитимоцитарный глобулин является наиболее часто используемым препаратом для индукционной терапии. В 2004 г. его использовали для 37% реципиентов почки, и его использование, по-видимому, увеличивается из года в год. Ярким примером этого класса препаратов является Тимоглобулин (ТМГ), очищенный, пастеризованный гамма-иммуноглобулин, который получают путем иммунизации кроликов человеческими тимоцитами. Полученный препарат содержит поликлональные антитела, направленные против множественных Т-клеточных маркеров, включая CD-антигены, HLA и хоуминг-рецепторы.

Хотя механизм иммуносупрессивного действия ТМГ до конца не выяснен, есть свидетельства того, что комплемент-зависимый лизис и истощение клеток, модуляция клеточного поверхностного антигена, блокирование молекул адгезии и частичная активация/анергия Т-клеток могут играть роль. потенциальные роли.

Многие эффекты ТМГ проявляются в компартментах периферической крови, включая быстрое снижение количества циркулирующих Т-клеток. Исследования на приматах, отличных от человека, показали, что лечение ТМГ приводит к истощению Т-клеток посредством апоптоза в периферических лимфоидных тканях (селезенка и лимфатические узлы), но не проводилось исследований для оценки эффекта ТМГ в костном мозге, а также исследований. исследовали периферическую лимфоидную ткань у людей, получающих терапию ТМГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые имеют право на получение живого (родственного или неродственного) аллотрансплантата почки с использованием индукционной иммуносупрессии без стероидов.
  2. Реципиент одного органа (только почки)
  3. Субъекты, получающие первую почечную трансплантацию
  4. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели до начала приема исследуемых препаратов.
  5. Субъекты без предшествующей истории иммуносупрессии
  6. Субъекты без системных заболеваний (т. сахарный диабет, аутоиммунные заболевания)
  7. Субъекты с отрицательными серологическими анализами (гепатит B, гепатит C, ВИЧ)
  8. Субъекты, являющиеся кандидатами на индукцию TMG
  9. Субъекты, предоставившие письменное согласие
  10. Субъекты, которые соответствуют требованиям и могут выполнить все процедуры оценки

Критерий исключения:

  1. Субъекты моложе 18 лет
  2. Субъекты, которые не соответствуют критериям для протокола без стероидов
  3. Субъекты, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
  4. Женщины, вынашивающие детей, не желают использовать надежную форму контрацепции.
  5. Субъекты с известной аллергией на кроликов или продукты из кролика
  6. Субъекты, получающие другие лекарства, считающиеся экспериментальными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа I
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
Другие имена:
  • Тимоглобулин
антитимоцитарный глобулин послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Послеоперационные дни 0, 2, 4 и 6
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Другой: Группа II
Введение антитимоглобулина послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
Другие имена:
  • Тимоглобулин
антитимоцитарный глобулин послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Послеоперационные дни 0, 2, 4 и 6
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Другой: Группа III
Введение антитимоцитарного глобулина после операции в дни 0, 2, 4 и 6.
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
Другие имена:
  • Тимоглобулин
антитимоцитарный глобулин послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
Другие имена:
  • Тимоглобулин
Послеоперационные дни 0, 2, 4 и 6
Другие имена:
  • Тимоглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными целями этого экспериментального исследования являются изучение экспрессии маркеров лимфоцитов, количественная оценка специфических субпопуляций лимфоцитов и апоптоза, а также оценка иммунной функции у субъектов, получающих ТМГ.
Временное ограничение: Предтрансплантационные дни -6, -4, -2, 0; Посттрансплантационные дни 2, 4, 6
Предтрансплантационные дни -6, -4, -2, 0; Посттрансплантационные дни 2, 4, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
  • Главный следователь: Paul Warner, PhD, Bloodworks

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться