- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00714480
Тимоглобулин: присутствие и влияние на центральный лимфатический отдел
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поликлональные антитимоцитарные глобулины все чаще используются для индукции иммуносупрессии у реципиентов трансплантированных органов. Индукционная терапия используется для большинства лиц, перенесших трансплантацию почки. В 2004 г. 72% пациентов, перенесших трансплантацию почки, также получали индукционную терапию. Это число выше, чем 46%, о которых сообщалось в 1995 году. Антитимоцитарный глобулин является наиболее часто используемым препаратом для индукционной терапии. В 2004 г. его использовали для 37% реципиентов почки, и его использование, по-видимому, увеличивается из года в год. Ярким примером этого класса препаратов является Тимоглобулин (ТМГ), очищенный, пастеризованный гамма-иммуноглобулин, который получают путем иммунизации кроликов человеческими тимоцитами. Полученный препарат содержит поликлональные антитела, направленные против множественных Т-клеточных маркеров, включая CD-антигены, HLA и хоуминг-рецепторы.
Хотя механизм иммуносупрессивного действия ТМГ до конца не выяснен, есть свидетельства того, что комплемент-зависимый лизис и истощение клеток, модуляция клеточного поверхностного антигена, блокирование молекул адгезии и частичная активация/анергия Т-клеток могут играть роль. потенциальные роли.
Многие эффекты ТМГ проявляются в компартментах периферической крови, включая быстрое снижение количества циркулирующих Т-клеток. Исследования на приматах, отличных от человека, показали, что лечение ТМГ приводит к истощению Т-клеток посредством апоптоза в периферических лимфоидных тканях (селезенка и лимфатические узлы), но не проводилось исследований для оценки эффекта ТМГ в костном мозге, а также исследований. исследовали периферическую лимфоидную ткань у людей, получающих терапию ТМГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые имеют право на получение живого (родственного или неродственного) аллотрансплантата почки с использованием индукционной иммуносупрессии без стероидов.
- Реципиент одного органа (только почки)
- Субъекты, получающие первую почечную трансплантацию
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 1 недели до начала приема исследуемых препаратов.
- Субъекты без предшествующей истории иммуносупрессии
- Субъекты без системных заболеваний (т. сахарный диабет, аутоиммунные заболевания)
- Субъекты с отрицательными серологическими анализами (гепатит B, гепатит C, ВИЧ)
- Субъекты, являющиеся кандидатами на индукцию TMG
- Субъекты, предоставившие письменное согласие
- Субъекты, которые соответствуют требованиям и могут выполнить все процедуры оценки
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Субъекты, которые не соответствуют критериям для протокола без стероидов
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
- Женщины, вынашивающие детей, не желают использовать надежную форму контрацепции.
- Субъекты с известной аллергией на кроликов или продукты из кролика
- Субъекты, получающие другие лекарства, считающиеся экспериментальными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа I
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
|
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
Другие имена:
антитимоцитарный глобулин послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
Другие имена:
Послеоперационные дни 0, 2, 4 и 6
Другие имена:
|
|
Другой: Группа II
Введение антитимоглобулина послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
|
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
Другие имена:
антитимоцитарный глобулин послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
Другие имена:
Послеоперационные дни 0, 2, 4 и 6
Другие имена:
|
|
Другой: Группа III
Введение антитимоцитарного глобулина после операции в дни 0, 2, 4 и 6.
|
Введение антитимоцитарного глобулина в послеоперационные дни -6, -4, -2 и 0
Другие имена:
антитимоцитарный глобулин послеоперационные дни -2, 0, 2 и 4
Другие имена:
Послеоперационные дни 0, 2, 4 и 6
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основными целями этого экспериментального исследования являются изучение экспрессии маркеров лимфоцитов, количественная оценка специфических субпопуляций лимфоцитов и апоптоза, а также оценка иммунной функции у субъектов, получающих ТМГ.
Временное ограничение: Предтрансплантационные дни -6, -4, -2, 0; Посттрансплантационные дни 2, 4, 6
|
Предтрансплантационные дни -6, -4, -2, 0; Посттрансплантационные дни 2, 4, 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
- Главный следователь: Paul Warner, PhD, Bloodworks
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMG 617
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .