- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714480
Timoglobulina: presencia y efecto en el compartimiento linfático central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las globulinas antitimocito policlonales se utilizan cada vez con mayor frecuencia para inducir la inmunosupresión en los receptores de trasplantes de órganos. La terapia de inducción se usa para la mayoría de las personas que reciben un trasplante de riñón. En 2004, el 72% de los pacientes que recibieron un trasplante renal también recibieron terapia de inducción. Este número es superior al 46% informado en 1995. La globulina antitimocitos es el agente más utilizado para la terapia de inducción. Se utilizó para el 37% de los receptores de riñón en 2004, y su uso parece estar aumentando año tras año. Un ejemplo destacado de esta clase de fármacos es la timoglobulina (TMG), una inmunoglobulina gamma pasteurizada y purificada, que se obtiene mediante la inmunización de conejos con timocitos humanos. La preparación resultante contiene anticuerpos policlonales dirigidos contra múltiples marcadores de células T, incluidos antígenos CD, HLA y receptores de búsqueda.
Aunque el mecanismo de acción de los efectos inmunosupresores de la TMG no se ha dilucidado por completo, existe evidencia de que la lisis y el agotamiento de las células dependientes del complemento, la modulación del antígeno de la superficie celular, el bloqueo de las moléculas de adhesión y la activación/anergia parcial de las células T pueden desempeñar un papel importante. papeles potenciales.
Muchos de los efectos de la TMG son evidentes en el compartimiento de la sangre periférica, incluida una rápida disminución de las células T circulantes. Los estudios con primates no humanos han demostrado que el tratamiento con TMG conduce a la depleción de las células T a través de la apoptosis en los tejidos linfoides periféricos (bazo y ganglios linfáticos), pero no se han realizado estudios para evaluar el efecto de la TMG en la médula ósea y no se han realizado estudios han examinado el tejido linfoide periférico en humanos que reciben terapia con TMG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos de 18 años o más que califiquen para recibir un aloinjerto de riñón vivo (relacionado o no) utilizando inmunosupresión de inducción libre de esteroides.
- Receptor de un solo órgano (solo riñón)
- Sujetos que reciben el primer trasplante renal
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana anterior al comienzo de los medicamentos del estudio.
- Sujetos sin antecedentes de inmunosupresión
- Sujetos sin enfermedad sistémica (es decir, diabetes, enfermedad autoinmune)
- Sujetos con serologías negativas (Hep B, Hep C, HIV)
- Sujetos que son candidatos para la inducción de TMG
- Sujetos que dan su consentimiento por escrito
- Sujetos que cumplen y son capaces de completar todos los procedimientos de evaluación
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que no cumplen los criterios para el protocolo libre de esteroides
- Sujetos que están embarazadas, lactando o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable
- Sujetos con una alergia conocida a los conejos o productos de conejo.
- Sujetos que reciben otros medicamentos considerados experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo I
Administración de globulina antitimocito días postoperatorios -6, -4, -2 y 0
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Administración de globulina antitimocito en los días postoperatorios -6, -4, -2 y 0
Otros nombres:
globulina antitimocito días postoperatorios -2, 0, 2 y 4
Otros nombres:
Días postoperatorios 0, 2, 4 y 6
Otros nombres:
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Otro: Grupo II
Administración de antitimoglobulina días postoperatorios -2, 0, 2 y 4
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Administración de globulina antitimocito en los días postoperatorios -6, -4, -2 y 0
Otros nombres:
globulina antitimocito días postoperatorios -2, 0, 2 y 4
Otros nombres:
Días postoperatorios 0, 2, 4 y 6
Otros nombres:
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Otro: Grupo III
Administración de globulina antitimocito días postoperatorios 0, 2, 4 y 6
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Administración de globulina antitimocito en los días postoperatorios -6, -4, -2 y 0
Otros nombres:
globulina antitimocito días postoperatorios -2, 0, 2 y 4
Otros nombres:
Días postoperatorios 0, 2, 4 y 6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los objetivos principales de este estudio piloto son examinar la expresión de marcadores de linfocitos, cuantificar subconjuntos de linfocitos específicos y apoptosis, y evaluar la función inmunitaria en sujetos que reciben TMG.
Periodo de tiempo: Días previos al trasplante -6, -4, -2, 0; Días postrasplante 2, 4, 6
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Días previos al trasplante -6, -4, -2, 0; Días postrasplante 2, 4, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
- Investigador principal: Paul Warner, PhD, Bloodworks
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMG 617
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