Tymoglobuliini: läsnäolo ja vaikutus keskuslymfaattisessa osastossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyklonaalisia anti-tymosyyttiglobuliineja käytetään yhä useammin immunosuppression indusoimiseksi elinsiirtojen vastaanottajilla. Induktiohoitoa käytetään suurimmalle osalle munuaisensiirtoa saavista henkilöistä. Vuonna 2004 munuaisensiirron saaneista potilaista 72 % sai myös induktiohoitoa. Tämä luku on suurempi kuin vuonna 1995 raportoitu 46 prosenttia. Anti-tymosyyttiglobuliini on yleisimmin käytetty aine induktiohoidossa. Sitä käytettiin 37 prosentilla munuaisten saajista vuonna 2004, ja sen käyttö näyttää lisääntyvän vuosi vuodelta. Merkittävä esimerkki tästä lääkeryhmästä on Thymoglobulin (TMG), puhdistettu, pastöroitu gamma-immuuniglobuliini, joka saadaan immunisoimalla kaneja ihmisen tymosyyteillä. Tuloksena oleva valmiste sisältää polyklonaalisia vasta-aineita, jotka on suunnattu useita T-solumarkkereita vastaan, mukaan lukien CD-antigeenit, HLA ja kotiutumisreseptorit.
Vaikka TMG:n immunosuppressiivisten vaikutusten vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty, on näyttöä siitä, että komplementista riippuvainen solujen hajoaminen ja ehtyminen, solun pinta-antigeenin modulaatio, adheesiomolekyylien estäminen ja osittainen T-soluaktivaatio/anergia voivat vaikuttaa. mahdollisia rooleja.
Monet TMG:n vaikutuksista ovat ilmeisiä ääreisveren osastossa, mukaan lukien verenkierrossa olevien T-solujen nopea väheneminen. Kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että TMG-hoito johtaa T-solujen ehtymiseen perifeeristen imusolmukkeiden (perna ja imusolmukkeiden) kautta tapahtuvan apoptoosin kautta, mutta tutkimuksia ei ole tehty TMG:n vaikutuksen arvioimiseksi luuytimessä, eikä tutkimuksia ole tehty. ovat tutkineet TMG-hoitoa saavien ihmisten perifeeristä imukudosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja saamaan elävän (sukulaisen tai ei-sukulaisen) munuaissiirteen käyttämällä steroiditonta induktioimmunosuppressiota.
- Yksittäinen elin vastaanottaja (vain munuaiset)
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen munuaisensiirron
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut immunosuppressiota
- Koehenkilöt, joilla ei ole systeemistä sairautta (esim. diabetes, autoimmuunisairaus)
- Potilaat, joilla on negatiivinen serologia (Hep B, Hep C, HIV)
- Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita TMG-induktioon
- Aiheet, jotka antavat kirjallisen suostumuksen
- Kohteet, jotka ovat vaatimusten mukaisia ja pystyvät suorittamaan kaikki arviointimenettelyt
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä steroidivapaan protokollan kriteerejä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Lapsen saaneet naiset, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kaneille tai kanin tuotteille
- Koehenkilöt, jotka saavat muita lääkkeitä, katsotaan kokeellisiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä I
Anti-tymosyyttiglobuliinin anto leikkauksen jälkeisinä päivinä -6, -4, -2 ja 0
|
Anti-tymosyyttiglobuliinin anto leikkauksen jälkeisinä päivinä -6, -4, -2 ja 0
Muut nimet:
anti-tymosyyttiglobuliini leikkauksen jälkeisinä päivinä -2, 0, 2 ja 4
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 2, 4 ja 6
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä II
Anti-tymoglobuliinin anto leikkauksen jälkeisinä päivinä -2, 0, 2 ja 4
|
Anti-tymosyyttiglobuliinin anto leikkauksen jälkeisinä päivinä -6, -4, -2 ja 0
Muut nimet:
anti-tymosyyttiglobuliini leikkauksen jälkeisinä päivinä -2, 0, 2 ja 4
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 2, 4 ja 6
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä III
Anti-tymosyyttiglobuliinin anto leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 4 ja 6
|
Anti-tymosyyttiglobuliinin anto leikkauksen jälkeisinä päivinä -6, -4, -2 ja 0
Muut nimet:
anti-tymosyyttiglobuliini leikkauksen jälkeisinä päivinä -2, 0, 2 ja 4
Muut nimet:
Leikkauksen jälkeiset päivät 0, 2, 4 ja 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat lymfosyyttimarkkerin ilmentymisen tutkiminen, spesifisten lymfosyyttialaryhmien ja apoptoosin määrittäminen sekä TMG:tä saavien potilaiden immuunitoiminnan arvioiminen.
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivät -6, -4, -2, 0; Siirron jälkeiset päivät 2, 4, 6
|
Elinsiirtopäivät -6, -4, -2, 0; Siirron jälkeiset päivät 2, 4, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William H Marks, MD PhD, Swedish Medical Center
- Päätutkija: Paul Warner, PhD, Bloodworks
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMG 617
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .