再発性または進行性神経膠芽腫患者におけるパツピロン (EPO 906)
2011年9月14日 更新者:University of Zurich
二次切除前後の再発または進行性多形膠芽腫患者におけるパツピロン (EPO 906): 非盲検第 I/II 相試験。
再手術が予定されている再発性神経膠芽腫患者を対象としたパツピロン試験。 目的: 再手術のみの患者と比較した PFS の延長、パツピロン腫瘍濃度、薬物動態、パツピロン前後の MRI における灌流。 パツピロンに曝露された腫瘍組織のトランスレーショナル研究。
- 医薬品を使った治験
調査の概要
詳細な説明
再発性神経膠芽腫患者には、再手術の前後にチューブリン阻害剤である治験薬パツピロンが投与されます。
この試験の目的は、この患者集団の PFS を延長することです。 パツピロンはすでに、卵巣がん、乳がん、肺がんなど他の腫瘍の臨床試験で使用されています。 副作用は管理可能であると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療(手術、放射線療法、化学療法)後に直径2cm以上の再発性神経膠芽腫があり、少なくとも3週間前に完了する必要がある。
- 18 歳以上、KPS 70 ~ 100%
- 肝疾患なし、悪性腫瘍なし(治癒治療を受けた皮膚腫瘍、乳房のDCISおよび治癒治療を受けた子宮頸癌を除く)
- Lc > 3000 および Tc > 100,000、Hb > 9、ビリルビン </= 1.5mg/dl、AST/ALT 2.5 x 上限未満、クレアチニン </= 132umol/l
- 妊娠も授乳もしていない
- 研究参加前の書面によるインフォームド・コンセント
- 不遵守の理由はない
- 再稼働予定
除外基準:
- KPS < 70%
- 6週間以内の放射線療法または化学療法
- 酵素誘導薬またはセントジョーンズワート
- 28日以内の他の治験薬
- その他の悪性腫瘍
- パトゥピロンの不耐症
- 以前のパトゥピロン
- 神経障害 > 1 年生
- その他の生命を脅かす病気
- 急性または慢性肝疾患
- HIV感染症
- 服薬に関する既知の不遵守、インフォームドコンセントを与えることができない
- 制御不能な機能不全または狭心症を伴う心臓の問題(NYHA III または IV)
- 活動性または制御不能な感染症
- 妊娠中または授乳中
- 血液成長因子(エリスロポエチンなし)人工肛門
- -研究参加前の過去7日間に制御不能な下痢を患った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠:3年
|
3年
|
|
PFS、OSトランスレーショナルリサーチ
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Silvia Hofer, MD、Universitaetsspital Zuerich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月14日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEPO906A2401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。