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Patupilon (EPO 906) bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Glioblastom

14. September 2011 aktualisiert von: University of Zurich

Patupilon (EPO 906) bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastoma multiforme vor und nach der Sekundärresektion: eine offene Phase-I/II-Studie.

Patupilon-Studie für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, bei denen eine erneute Operation geplant ist. Ziele: Verlängerung des PFS im Vergleich zu Patienten mit nur einer erneuten Operation, Patupilon-Tumorkonzentrationen, Pharmakokinetik, Perfusion im MRT vor und nach Patupilon. Translationale Forschung an Tumorgewebe, das Patupilon ausgesetzt war.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor und nach der erneuten Operation erhalten Patienten mit rezidivierendem Glioblastom das Prüfpräparat Patupilon, einen Tubulinhemmer.

Der Zweck der Studie besteht darin, das PFS bei dieser Patientengruppe zu verlängern. Patupilon wird bereits in klinischen Studien zu anderen Tumorentitäten wie Eierstockkrebs, Brust- und Lungenkrebs eingesetzt. Die Nebenwirkungen dürften beherrschbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Glioblastom mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm nach Standardbehandlung (Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie), die mindestens drei Wochen zuvor abgeschlossen sein muss.
  • > 18 Jahre, KPS 70-100 %
  • Keine Lebererkrankung, keine bösartigen Erkrankungen (außer kurativ behandelte Hauttumoren, DCIS der Brust und kurativ behandeltes Gebärmutterhalskarzinom)
  • Lc > 3000 und Tc > 100 000, Hb > 9, Bilirubin </= 1,5 mg/dl, AST/ALT kleiner als 2,5 x Obergrenze, Kreatinin </= 132umol/l
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn
  • Keine Gründe für die Nichteinhaltung
  • Reoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  • KPS < 70 %
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen
  • Enzyminduzierende Medikamente oder Johanniskraut
  • Andere Studienmedikation innerhalb von 28 Tagen
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Unverträglichkeit von Patupilon
  • Vorheriges Patupilon
  • Neuropathie > Grad 1
  • Andere lebensbedrohliche Krankheiten
  • Akute oder chronische Lebererkrankungen
  • HIV infektion
  • Bekannte Nichteinhaltung der Medikamenteneinnahme, Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Herzprobleme (NYHA III oder IV) mit unkontrollierter Insuffizienz oder Angina pectoris
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hämatologische Wachstumsfaktoren (ohne Erythropoetin) Kolostomie
  • Patienten mit unkontrolliertem Durchfall in den letzten 7 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
PFS, OS translationale Forschung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPO906A2401

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