재발성 또는 진행성 교모세포종 환자의 파투필론(EPO 906)
2011년 9월 14일 업데이트: University of Zurich
2차 절제 전후의 재발성 또는 진행성 다형성 교모세포종 환자의 Patupilone(EPO 906): 오픈 라벨 1/2상 시험.
재발성 교모세포종 환자에 대한 Patupilone 임상시험으로 재수술이 예정되어 있습니다. 목표: 재수술 환자와 비교한 PFS의 연장, Patupilone 종양 농도, 약동학, Patupilone 전후 MRI 관류. 파투필론에 노출된 종양 조직의 번역 연구.
- 의약품으로 시도
연구 개요
상세 설명
재발성 교모세포종 환자의 재수술 전후에 튜불린 억제제인 연구 약물 Patupilone을 투여받습니다.
시험의 목적은 이 환자 집단에서 PFS를 연장하는 것입니다. Patupilone은 이미 난소암, 유방암 및 폐암과 같은 다른 종양 개체의 임상 시험에 사용되고 있습니다. 부작용은 관리가 가능할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3주 전에 완료되어야 하는 표준 치료(수술, 방사선 요법 및 화학 요법) 후 직경이 최소 2cm인 재발성 교모세포종.
- > 18세, KPS 70-100%
- 간 질환 없음, 악성 종양 없음(근치적 치료를 받은 피부 종양, 유방의 DCIS 및 치료적 치료를 받은 자궁경부 암종 제외)
- Lc > 3000 및 Tc > 100,000, Hb> 9, 빌리루빈 </= 1.5mg/dl, AST/ALT 2.5 x 상한 미만, 크레아티닌 </= 132umol/l
- 임신 또는 수유 금지
- 연구 시작 전 서면 동의서
- 불이행 사유 없음
- 재수술 예정
제외 기준:
- 한전KPS < 70%
- 6주 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법
- 효소 유도 약물 또는 세인트 존스 워트
- 28일 이내의 기타 연구 약물
- 기타 악성종양
- Patupilone의 내약성
- 이전 Patupilone
- 신경병증 > 1급
- 기타 생명을 위협하는 질병
- 급성 또는 만성 간 질환
- HIV 감염
- 약물 복용에 대한 알려진 비준수, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조절되지 않는 부전 또는 협심증이 있는 심장 문제(NYHA III 또는 IV)
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 혈액학적 성장 인자(에리스로포에틴 불포함) 결장루
- 연구 시작 전 마지막 7일 동안 조절되지 않는 설사가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
PFS, OS 번역 연구
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEPO906A2401
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