Patupilona (EPO 906) en pacientes con glioblastoma recurrente o progresivo
14 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Zurich
Patupilona (EPO 906) en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente o progresivo antes y después de la resección secundaria: un ensayo abierto de fase I/II.
Ensayo de patupilona para pacientes con glioblastoma recurrente, que están planificados para una nueva operación. Objetivos: prolongación de la SLP en comparación con pacientes con reoperación solamente, concentraciones tumorales de patupilona, farmacocinética, perfusión en RM pre y post patupilona. Investigación traslacional de tejido tumoral expuesto a patupilona.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes y después de la reoperación, los pacientes con glioblastoma recurrente reciben el fármaco en investigación patupilona, un inhibidor de la tubulina.
El propósito del ensayo es prolongar la SLP en esta población de pacientes. La patupilona ya se utiliza en ensayos clínicos de otras entidades tumorales como el cáncer de ovario, mama y pulmón. Se espera que los efectos secundarios sean manejables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma recidivante de al menos 2 cm de diámetro tras tratamiento estándar (Cirugía, Radioterapia y Quimioterapia), que debe finalizar al menos tres semanas antes.
- > 18 años de edad, KPS 70-100%
- Sin enfermedad hepática, sin neoplasias malignas (excepto tumores de piel tratados curativamente, CDIS de mama y carcinoma de cuello uterino tratado curativamente)
- Lc > 3000 y Tc > 100 000, Hb > 9, Bilirrubina </= 1,5 mg/dl, AST/ALT inferior a 2,5 x límite superior, creatinina </= 132umol/l
- Sin embarazo ni lactancia
- Consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
- No hay motivos para el incumplimiento
- Reoperación planificada
Criterio de exclusión:
- KPS < 70%
- Radioterapia o quimioterapia dentro de las 6 semanas
- Medicamentos inductores de enzimas o hierba de San Juan
- Otro medicamento del estudio dentro de los 28 días
- Otros tumores malignos
- Intolerancia a la Patupilona
- Patupilona anterior
- Neuropatía > Grado 1
- Otras enfermedades que amenazan la vida
- Enfermedades hepáticas agudas o crónicas
- Infección por VIH
- Incumplimiento conocido en la toma de medicamentos, incapacidad para dar consentimiento informado
- Problemas cardíacos (NYHA III o IV) con insuficiencia no controlada o angina de pecho
- Infección activa o no controlada
- Embarazo o lactancia
- Factores de crecimiento hematológico (sin eritropoyetina) colostomía
- Pacientes con diarrea no controlada en los últimos 7 días antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
PFS, OS investigación traslacional
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Hofer, MD, Universitaetsspital Zuerich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Epotilona B
Otros números de identificación del estudio
- CEPO906A2401
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